想要辦理該經營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化；

（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經營需要保證產品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經營范圍。

第二類醫(yī)療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。

開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。