醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，所以下面小編主要給大家說的是三類醫(yī)療經營許可證。申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件： （一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職； （二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； （四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； （五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。 （六）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

第三類醫(yī)療器械有哪些? 用于植入人體或支持維持生命，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單： （一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； （二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件； （三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； （五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； （六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人授權證明； （十一）其他證明資料。

三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理 1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。 2、要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。 3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質全部帶上，還需要帶上質量人員的相關資料。 5、三類醫(yī)療器械經營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經營許可證。