為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進行管理。電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區(qū)的市場監(jiān)督管理局辦理。

三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；

二，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

三，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：

1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書

2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個工作日。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關進行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》。

您看您屬于器械經(jīng)營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進行申報和驗收，器械經(jīng)營企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進行申報和驗收。

一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理條件du：

1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者dao辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局

三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。