石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì)
許可審批、全國(guó)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
跨境投資業(yè)務(wù)咨詢(xún)等企業(yè)服務(wù)公司。
發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，
為數(shù)萬(wàn)家企業(yè)用戶(hù)提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè)
務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。
Q1: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？
A1: 類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽(tīng)診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類(lèi)產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類(lèi)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)?nèi)鹦窦夹g(shù)。
Q2: 什么是一類(lèi)醫(yī)療器械備案？
A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
Q3: 一類(lèi)醫(yī)療器械在哪里備案？
A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來(lái)源，備案人選擇的備案部門(mén)也不同。
國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械：
中國(guó)境內(nèi)的類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械：
進(jìn)口類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的一類(lèi)醫(yī)療器械：
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
石家莊一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
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臨床評(píng)價(jià)資料指的是？
回答： 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明（需列表比對(duì)）。 ⑥同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說(shuō)明如何避免)。