醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求
1、人員要求：
（1）法定代表人，學(xué)歷不限（建議有學(xué)歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人；無(wú)學(xué)歷，不建議兼任。）；
（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人，如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需中專以上學(xué)歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（4）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人，中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（6）檢驗(yàn)員（至少2名），中專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（7）采購(gòu)人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（8）銷售人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（9）人事人員，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（10）辦公室，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（11）倉(cāng)庫(kù)保管，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
（12）設(shè)備管理，無(wú)學(xué)歷和專業(yè)要求；
注：
（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)；
（2）生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求，是啥學(xué)歷就寫啥，無(wú)學(xué)歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。
2、場(chǎng)地要求：
場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū)，因此對(duì)面積無(wú)具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請(qǐng)資料
（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見(jiàn)下圖）；
（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（五）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
（六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
（七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
（八）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（十）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十三）其他證明材料。
官方備案審批流程程序
1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料；
2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的，予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由；
3、科長(zhǎng)復(fù)核；
4、主管局長(zhǎng)簽批；
5、發(fā)放備案憑證；
6、網(wǎng)上公示。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
7.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
9.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
10.工藝流程圖；
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
12.其他證明資料。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。