國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網絡銷售、醫(yī)療器械網絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易服務監(jiān)測。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網絡交易服務的監(jiān)督管理。 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量。 辦理bai醫(yī)療器械網絡銷售備案需要的資料： 1、營du業(yè)執(zhí)照 2、《zhi醫(yī)療器械生產許可證dao》或者《醫(yī)療器械經營許可證》 3、自建類的網站提交《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、ICP許可證、非經營性互聯(lián)網信息服務備案說明。 4、申請企業(yè)是入駐類的，只需提交一份與平臺的入駐協(xié)議即可。 5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權委托書。 網絡銷售類、第二類bai、第三類醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產或經營單位zhi，均需要到當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進行醫(yī)療器械網絡銷售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺經營醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網絡銷售備案。
如您還未辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，您先到當?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，辦理過程中需要第三方平臺備案憑證編號的話，淘寶平臺：（浙）網械平臺備字[2018]第00004號， 備案單位：浙江淘寶網絡有限公司。 注：若您所在的地方藥監(jiān)局需要：淘寶醫(yī)療器械網絡備案憑證復印件（僅供商家辦理醫(yī)療器械網絡備案使用，不得挪為他用） 醫(yī)療器械網絡銷售備案需要的資料 《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》； 2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）； 3.《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（交驗原件）；基本上現(xiàn)在都是做二類醫(yī)療器械的比較多 4. 申請企業(yè)屬于自建類網站的，應當提交《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》復印件（交驗原件）、電信業(yè)務經營許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經營性互聯(lián)網信息服務備案說明； 5. 申請企業(yè)屬于入駐類網站的（例如現(xiàn)在入駐淘寶，天貓，京東，拼多多等電商平臺是都需要辦這個醫(yī)療器械網絡銷售備案證的），應當提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件； 6．申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
類醫(yī)療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)有與生產產品質量要求及規(guī)模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產的醫(yī)療器械產品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療器械網絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；二、通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。三、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。四、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的,不予以受理。
隨著經濟的發(fā)展，互聯(lián)網的普及、交通物流的便利，線上線下一體銷售，醫(yī)療器械也早早就進入淘寶、拼多多等各大平臺。 那么，從事醫(yī)療器械網絡銷售，是否不受限制，沒有任何要求？ 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第739號） 一、經營要求 第四十六條從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經營類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 標重點咯！??！ 經營企業(yè)從事網絡銷售：設區(qū)市備案（備案憑證無統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）