Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時(shí)間多長？ A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報(bào)告。

辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個(gè)憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個(gè)憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應(yīng)具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。