辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應(yīng)具備的條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明