石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可

奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質

許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 醫(yī)療器械網絡銷售備案

跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。

發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地，

為數萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè)

務咨詢服務。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據產品分為產品備案及生產備案

產品備案相關資料：

類醫(yī)療器械備案表

產品技術要求、說明書及標簽

產品臨床評價文件

產品風險分析報告

……

產品生產備案相關資料：

類醫(yī)療器械生產備案表

產品備案憑證

經備案的產品技術要求復印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

如何界定產品的分類

回答： 根據《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。