類醫(yī)療器械生產備案流程

從事類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應具備的條件:

1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求

1、人員要求：

（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；

（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；

（3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（4）生產負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)；

（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；

（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；

（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；

（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；

（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；

（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；

注：

（1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；

（2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。

2、場地要求：

場地性質為非住宅。生產類常見辦公區(qū)域與生產區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表；

2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

臨床評價資料指的是？

回答： 臨床評價資料需包含以下內容： ①詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產品預期使用環(huán)境，包括該產品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。