國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內從事醫(yī)療器械網絡銷售、提供醫(yī)療器械網絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關進行《醫(yī)療器械網絡經營備案》。 您看您屬于器械經營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進行申報和驗收，器械經營企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進行申報和驗收。 一、《醫(yī)療器械bai網絡銷售備案憑證》辦理條件du： 1、已取得醫(yī)zhi療器械生產許可、經營許可或者dao辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網站并取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。 二、《醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局 三、《醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實 3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

如您還未辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，您先到當?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，辦理過程中需要第三方平臺備案憑證編號的話，淘寶平臺：（浙）網械平臺備字[2018]第00004號， 備案單位：浙江淘寶網絡有限公司。 注：若您所在的地方藥監(jiān)局需要：淘寶醫(yī)療器械網絡備案憑證復印件（僅供商家辦理醫(yī)療器械網絡備案使用，不得挪為他用） 醫(yī)療器械網絡銷售備案需要的資料 《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》； 2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）； 3.《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（交驗原件）；基本上現(xiàn)在都是做二類醫(yī)療器械的比較多 4. 申請企業(yè)屬于自建類網站的，應當提交《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》復印件（交驗原件）、電信業(yè)務經營許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經營性互聯(lián)網信息服務備案說明； 5. 申請企業(yè)屬于入駐類網站的（例如現(xiàn)在入駐淘寶，天貓，京東，拼多多等電商平臺是都需要辦這個醫(yī)療器械網絡銷售備案證的），應當提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件； 6．申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

醫(yī)療器械網絡銷售備案的辦理條件 1、已取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網站并取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

隨著經濟的發(fā)展，互聯(lián)網的普及、交通物流的便利，線上線下一體銷售，醫(yī)療器械也早早就進入淘寶、拼多多等各大平臺。 那么，從事醫(yī)療器械網絡銷售，是否不受限制，沒有任何要求？ 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第739號） 一、經營要求 第四十六條從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，經營類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。 標重點咯?。?！ 經營企業(yè)從事網絡銷售：設區(qū)市備案（備案憑證無統(tǒng)一、固定格式，下圖僅舉例用）