國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 辦理bai醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案需要的資料： 1、營(yíng)du業(yè)執(zhí)照 2、《zhi醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證dao》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 3、自建類(lèi)的網(wǎng)站提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、ICP許可證、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明。 4、申請(qǐng)企業(yè)是入駐類(lèi)的，只需提交一份與平臺(tái)的入駐協(xié)議即可。 5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權(quán)委托書(shū)。 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售類(lèi)、第二類(lèi)bai、第三類(lèi)醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位zhi，均需要到當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。
如您已辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，您可以直接進(jìn)入醫(yī)療器械備案入口。若您當(dāng)?shù)剞k證機(jī)關(guān)不提供紙質(zhì)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，但是能在官 網(wǎng)查詢到辦證信息的話，您全屏截圖（需包含網(wǎng)址）的查詢到證件信息頁(yè)面，（如果有excel表的話，提供全屏截圖（需包含網(wǎng)址）的查詢到證件信息頁(yè)面+excel表中您證件信息的截圖，拼成一張圖）提交在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證照片中上傳。（ 選擇二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 / 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 / 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ），提交備案，提交流程請(qǐng)參考 二類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)新備案流程可點(diǎn)此查看。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案申請(qǐng)材料及備注 1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》一式2份； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核對(duì)原件）； 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證復(fù)印件，驗(yàn)原件； 4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類(lèi)提交）; 5、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類(lèi)提交）； 6、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類(lèi)提交）； 7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證復(fù)印件（入駐類(lèi)提交）； 8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份復(fù)印件）； 9、對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。
網(wǎng)絡(luò)交易模式 一、獨(dú)立的第三方平臺(tái)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售; 二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售。 三、第三方平臺(tái)自營(yíng)醫(yī)療器械。