醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫(yī)療器械申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同;

(3)“產品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

(1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核定的生產范圍內;

(3)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。

3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容：

(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù);

(3)產品設計控制、開發(fā)、研制過程;

(4)產品的主要工藝流程及說明;

(5)產品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內外同類產品對比分析。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。