辦法中規(guī)定，在中國境內從事醫(yī)療器械網絡銷售、提供醫(yī)療器械網絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當地食品藥品監(jiān)督管理部門審查機關進行《醫(yī)療器械網絡經營備案》。 . . . 《醫(yī)療器械網絡經營備案》前身：原名“互聯網藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批后改為備案制，分為“醫(yī)療器網絡經營備案”和“藥品網絡經營備案”。 . . 《醫(yī)療器械網絡經營備案》分為兩種：醫(yī)療器械生產經營企業(yè) 和 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平臺。 . . . 醫(yī)療器械網絡經營備案辦理材料：（自建型） 1、營業(yè)執(zhí)照、公章 2、互聯網藥品交易許可證 3、醫(yī)療器械經營許可證 4、網站域名備案證書 5、藥師資格證 6、產品供貨商資質
許多醫(yī)療器械經營者想要入駐阿里巴巴，卻又沒有《醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證》《二類醫(yī)療器械醫(yī)療備案》不能上線，不用擔心， 申請材料： 1、《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》一式2份； 2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）； 3、醫(yī)療器械生產（經營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件； 4、互聯網藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）; 5、非經營性互聯網信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）； 6、電信業(yè)務經營許可證復印件，驗原件（自建類提交）； 7、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）； 8、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證正反面復印件）； 9、對所提交資料真實性的聲明。
如您已辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，您可以直接進入醫(yī)療器械備案入口。若您當地辦證機關不提供紙質的醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，但是能在官 網查詢到辦證信息的話，您全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面，（如果有excel表的話，提供全屏截圖（需包含網址）的查詢到證件信息頁面+excel表中您證件信息的截圖，拼成一張圖）提交在醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證照片中上傳。（ 選擇二類醫(yī)療器械經營備案憑證 / 醫(yī)療器械經營許可證 / 醫(yī)療器械生產許可證 ），提交備案，提交流程請參考 二類醫(yī)療器械資質新備案流程可點此查看。
類醫(yī)療器械備案：【予以批準的條件】1、合法的醫(yī)療器械生產企業(yè)有與生產產品質量要求及規(guī)模相適應的廠房、設施、設備、人員等；2、生產的醫(yī)療器械產品風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的?！静挥枧鷾实臈l件】不符合上述批準條件的，不予批準。醫(yī)療器械網絡銷售備案：【予以批準的條件】一、應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；二、通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。三、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。四、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。五、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。六、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注使用的特別說明。七、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量。【不予批準的條件】不符合上述批準條件的,不予以受理。