國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。 您看您屬于器械經(jīng)營(yíng)還是三方平臺(tái)，三方平臺(tái)需去市級(jí)/省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收，器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)又分為自建和入駐類(lèi)，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收。 一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理?xiàng)l件du： 1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者dao辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的要求。 二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理地址 所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局 三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。 2、材料核實(shí)，備案部門(mén)對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí) 3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。 辦理bai醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案需要的資料： 1、營(yíng)du業(yè)執(zhí)照 2、《zhi醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證dao》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 3、自建類(lèi)的網(wǎng)站提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、ICP許可證、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明。 4、申請(qǐng)企業(yè)是入駐類(lèi)的，只需提交一份與平臺(tái)的入駐協(xié)議即可。 5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權(quán)委托書(shū)。 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售類(lèi)、第二類(lèi)bai、第三類(lèi)醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位zhi，均需要到當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。
如您還未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，您先到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，辦理過(guò)程中需要第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的話，淘寶平臺(tái)：（浙）網(wǎng)械平臺(tái)備字[2018]第00004號(hào)， 備案單位：浙江淘寶網(wǎng)絡(luò)有限公司。 注：若您所在的地方藥監(jiān)局需要：淘寶醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證復(fù)印件（僅供商家辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案使用，不得挪為他用） 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案需要的資料 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》； 2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；基本上現(xiàn)在都是做二類(lèi)醫(yī)療器械的比較多 4. 申請(qǐng)企業(yè)屬于自建類(lèi)網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）（如有）和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明； 5. 申請(qǐng)企業(yè)屬于入駐類(lèi)網(wǎng)站的（例如現(xiàn)在入駐淘寶，天貓，京東，拼多多等電商平臺(tái)是都需要辦這個(gè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證的），應(yīng)當(dāng)提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議復(fù)印件； 6．申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
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