誰能從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售？ A 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 Q 網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械應取得什么資質(zhì)？ A 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者經(jīng)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售的企業(yè)應將相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 Q 提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務平臺需要哪些資質(zhì)？ A 通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件；醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 Q 如何正確在網(wǎng)絡上選購醫(yī)療器械？ A 首先，消費者可在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺查看其網(wǎng)站主頁顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證的編號；其次，在銷售醫(yī)療器械的主頁面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面是否展示有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；后，消費者可通過經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)許可證件或備案憑證核對所買醫(yī)療器械是否符合該經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍。
許多醫(yī)療器械經(jīng)營者想要入駐阿里巴巴，卻又沒有《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》《二類醫(yī)療器械醫(yī)療備案》不能上線，不用擔心， 申請材料： 1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》一式2份； 2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）； 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件； 4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）; 5、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）； 6、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件，驗原件（自建類提交）； 7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）； 8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份證號碼等，并提供經(jīng)辦人身份證正反面復印件）； 9、對所提交資料真實性的聲明。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關(guān)進行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》。 您看您屬于器械經(jīng)營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進行申報和驗收，器械經(jīng)營企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進行申報和驗收。 一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理條件du： 1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者dao辦理備案； 2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。 3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。 二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理地址 所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局 三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》辦理流程: 1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。 2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實 3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案申請材料及備注 1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》一式2份； 2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；分支機構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）； 3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件； 4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）; 5、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）； 6、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件，驗原件（自建類提交）； 7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）； 8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份復印件）； 9、對所提交資料真實性的聲明。