二類醫(yī)療器械備案材料及要求：
企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網站。
申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：
（一）首-次備案：
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表（在“器械經營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?；
＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；
3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；
5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
6.企業(yè)經營設施和設備目錄（word，jpg）；
7.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；
8.經辦人授權證明（word，jpg）；
9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；
10.其他證明材料。
第二類醫(yī)療器械經營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。
醫(yī)療器械經營許可證辦理一些企業(yè)老板在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。
申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應用系數(shù)歸類的：
1、一類
就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機化學類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。
2、二類
就是指，對其系數(shù)、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。
國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布；
第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。
3、三類
就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其系數(shù)、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。