怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公
司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人;
2、具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
第三類醫(yī)療器械有哪些?
用于植入人體或支持維持生命，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
注意，現(xiàn)在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問題。
國家對第三類醫(yī)療器械、有效性采取嚴格控制管理。
醫(yī)療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領(lǐng)域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領(lǐng)域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產(chǎn)品的實質(zhì)作用，不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。
第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲設(shè)備、不可吸收縫合線等。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？
【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？
【回答】：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？
【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。