注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、和設(shè)備及器具。
審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
醫(yī)療器械經(jīng)營范圍實(shí)例
XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營范圍
許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械經(jīng)營;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))。一般項(xiàng)目：類醫(yī)療器械生產(chǎn)；類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))。
許可項(xiàng)目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng))，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目：類醫(yī)療器械銷售；類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))
如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： 申請(qǐng)材料為：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》；2.加蓋公章的《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明；6.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營和庫房設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。辦理流程：企業(yè)登錄（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)）提交申請(qǐng)——窗口受理——審核——現(xiàn)場檢查——審批——制證發(fā)證?？傻卿洝袄ッ魇惺袌霰O(jiān)督管理局”官網(wǎng)，查詢《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦事指南》，有詳細(xì)的說明。