無塵車間安裝標準

一、場地核實

1.在潔凈地面上初次處理之后，設備定位。按設備定位、設計圖紙對隔墻放線定位，確定現(xiàn)場尺寸是否與圖紙尺寸、設備位置有相沖突的地方；

2.對現(xiàn)場地面的水平進行核實，看波動是否較大，是否有必要對彩鋼板墻體底部整體校平。

二、安裝要求

1.槽鋁固定：固定槽鋁前必須先放線定位，偏差不能超過5毫米，槽鋁用M5x30抽心鋁拉釘固定，間接不超過300毫米，有門洞位置須設置雙拉釘，間隔不超過50毫米；

2.T型吊梁固定：吊碼沿放線位置定位，間距不超過1.20米，T型梁與連接彩鋼板固定時必須用角鋁或角鐵壓緊，不得留有空隙，壓固體必須在兩塊彩鋼板連接縫之上；

3.風口安裝：天花上的風口安裝要按圖紙施工，避開T型梁。墻體上的排、回風口安裝要離地200毫米；

4.外觀要求：整體安裝需平直美觀，不得有碰撞刮劃痕跡，要到才能撕保護膜，板縫連接平實，板縫間距3-4毫米，打膠要滿縫平直，不得有縫隙；

5.每一塊頂板與圍護板之間的固定必須有3顆鉆尾螺絲，圍護板、立板之間連接處上下各有一顆拉釘固定，邊施工邊固定，板縫必須垂直；

6.門窗安裝：門窗的安裝位置和開啟方向按圖紙要求而定，單開門盡量在同一塊彩鋼板上，雙開門的中心線盡量在板縫連接處，以便切下的彩鋼板做門板，門窗的型材連接需嚴密，不能有縫隙，整體門拐留置尺寸必須統(tǒng)一；

7.內外圓弧固定：與彩鋼板連接必須要嚴實，外圓弧立柱不駁接，內圓弧連接點之間不錯位，縫隙嚴實。

內部裝修要求及標準：

無塵無菌車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房內無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50毫米厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內容。

空調凈化要求及標準：

大面積的無菌區(qū)域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得超過350000個。

空氣中浮游菌的含量應不得超過100CFU/m3。

無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得過3500個，空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。

無菌操作區(qū)域內的百級潔凈區(qū)內的空氣在其使用點處應經過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內的懸浮粒子的需要。

按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。

以無菌藥品車間為例，藥品無塵無菌車間潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈級別區(qū)。

A級，高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。

B級，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

無塵無菌車間主要技術參數(shù)：

室內換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；

百級操作點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；

室內壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）

室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內噪聲：≤60dB（A）。

室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。