歐盟委員會(huì)規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求

2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25 日：?jiǎn)?dòng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)

2021 年5 月25 日：MDR 實(shí)施開始

2022 年5 月25 日：IVDR 實(shí)施開始

2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Is（），Im（測(cè)量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類

對(duì)于目前MDD和MDR的各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品實(shí)施時(shí)間：

1. 對(duì)于I類的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021年5月25號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR

2. 對(duì)于Is（），Im（測(cè)量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類遲可以用到2024年5月25號(hào)

3.對(duì)于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，在MDD里屬于I類，但是在MDR里屬于Ir類，那么如果企業(yè)在2021年5月25號(hào)之前滿足了MDD的要求，遲可以用到2024年5月25號(hào)

左邊聯(lián)系方式：

1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)

2：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K

3：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證

4：加拿大的MDEL注冊(cè)

5：ISO13485咨詢和認(rèn)證

1. 基于歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的規(guī)定，醫(yī)用口罩，手術(shù)衣，隔離衣等產(chǎn)品如果是非的，那么在歐盟屬于I類， 這些均屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求：維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊(cè)之后便可以貼加CE標(biāo)志，歐洲銷售。SUNGO 提供的服務(wù)包括：

1） 提供歐盟授權(quán)代表，授權(quán)在標(biāo)簽和說明書中使用EU REP 信息

2） 修訂和編制符合MDR的CE技術(shù)文件

3） 申報(bào)歐盟注冊(cè)

4）指導(dǎo)企業(yè)編訂符合聲明：

無(wú)論按照MDD指令或者M(jìn)DR法規(guī)，口罩、隔離服等產(chǎn)品均屬于I類產(chǎn)品。如果產(chǎn)品是非無(wú)菌的，根據(jù)MDD或MDR要求，I類非無(wú)菌醫(yī)療器械無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入。

I類非無(wú)菌產(chǎn)品出口歐盟要求：

1. 編制CE技術(shù)文檔

2. 產(chǎn)品送檢，取得產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

3. 出具自我符合性聲明

4. 由歐代在其所在歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局（如CIBG、MHRA）進(jìn)行信息注冊(cè)并保存制造商的技術(shù)文檔副件。

5. 在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上標(biāo)記CE標(biāo)志

2)I類無(wú)菌醫(yī)療器械：

若產(chǎn)品是I類無(wú)菌醫(yī)療器械，則需要公告機(jī)構(gòu)介入，有一個(gè)較長(zhǎng)的審核周期。

I類無(wú)菌醫(yī)療器械銷往歐盟要求：

1. 編制產(chǎn)品技術(shù)文檔

2. 建立ISO13485體系

3. 產(chǎn)品送檢，取得產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

4. 接受公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核和技術(shù)文檔審查

5. 獲得具備相應(yīng)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書

6. 由歐代在其所在歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局（如CIBG、MHRA）進(jìn)行信息注冊(cè)并保存制造商的技術(shù)文檔副

7. 在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上標(biāo)記帶有公告機(jī)構(gòu)號(hào)的CE標(biāo)志