體外診斷試劑醫(yī)療器械；（6840）需要條件資料；

1. 公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

2. 法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；

3. 公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）

4. 主管檢驗師1人：必須在本單位投保，可以是退休人員，要主管檢驗師證，退休人員證并簽訂返聘合同。

5. 質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（工商管理，醫(yī)學，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、機電一體化，計算機專業(yè)的大專以上學歷）原件和復印件；

6. 售后人員2人：檢驗學1人（檢驗學的專業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證復印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、機電一體化，計算機專業(yè)的大專以上學歷）復印件；

7. 辦公場所（與經(jīng)營規(guī)模相適應）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫（與經(jīng)營規(guī)模相適應）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復印件，冷庫20立方米，（有溫控儀，冷庫，冷藏箱第三方驗證報告，備用電源）。

8. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

9.醫(yī)療器械GSP管理（進銷存）軟件，需要5個終端，