1、生產(chǎn)企業(yè)提交的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表?、?第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表?（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

2、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表?、?第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表?（如有）所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與?工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?或?企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)?相同，“生產(chǎn)范圍”符合第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別的規(guī)定。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應(yīng)有效。

4、工商行政管理部門(mén)出具的?企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)?或?工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?的復(fù)印件與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

5、房主證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效。

6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應(yīng)有效。

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故的報(bào)告制度等文件。

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效。

登尼特除了提供辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證服務(wù)，還可提供全球公司注冊(cè)注銷(xiāo)、銀行開(kāi)戶、商標(biāo)版權(quán)申請(qǐng)、各類(lèi)文案代寫(xiě)等公司服務(wù)。

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