醫(yī)療器械公司經營醫(yī)療器械需要的標準:

一、設備類：60平米辦公、庫房20平米 III類：6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6854、6858、6870選擇產品。質量管理大專1人，醫(yī)學或護理專業(yè)，3年工作經驗

二、敷料和一次性無菌類，辦公60，庫房80平米 III類：6815、6845、6864、6865、6866。質量管理大專2人，醫(yī)學或護理專業(yè)，3年工作經驗。

三、植入類：辦公100平米、庫房40平米。 III類：6846、6821、6863、6877。質量管理本科2人，醫(yī)學或護理專業(yè)，3年工作經驗。

四、診斷試劑：

1、辦公使用面積100平米，常溫庫60平米，冷庫20立方米。商業(yè)產權，冷庫需要雙制冷、雙供電、遠程報警、監(jiān)控系統(tǒng)，溫濕度報警系統(tǒng)，

2、人員：主管檢驗師1人、檢驗學人員2人、醫(yī)學人員，做質量管理3年工作經驗，員工做體檢北京二甲醫(yī)院體檢。

3、企業(yè)負責人大專學歷，提供庫管、銷售；所有人員的身份證、畢業(yè)證、簡歷。

五、人員:質量管理需要:臨床醫(yī)學\護理\生物醫(yī)學\醫(yī)療器械相關專業(yè),植入本科學歷2名\其他類別大專學歷,3年工作經驗.

六、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的材料：