如果要順利通過CNAS實驗室的擴項評審,需要在現(xiàn)場評審、管理要素和科學(xué)解決存在的問題三個方面做好CNAS實驗室擴項評審準(zhǔn)備工作,1、做好現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備工作 ①技術(shù)能力準(zhǔn)備 所謂技術(shù)能力,就檢測實驗室而言是指所申報項目的檢測能力。在ISO17025中對技術(shù)要求做了具體的規(guī)定。實驗室在申請實驗室認(rèn)可時首先要確定好欲申報的項目。對于接受初次評審的實驗室,應(yīng)集中準(zhǔn)備或自查技術(shù)能力;而對于已經(jīng)通過初次評審的實驗室.則應(yīng)該把技術(shù)能力的準(zhǔn)備作為一項日常工作,這樣不僅可以使迎審工作從容不迫,而且這種日?;?、程序化的管理對于實驗室的良好運行也是非常有益的。 ②人員 技術(shù)人員的技術(shù)檔案,尤其是該技術(shù)員授權(quán)可以做哪些測試,一定要有清楚的記錄;員工培訓(xùn)計劃一定要有,可以以個人為單位,也可以針對所有技術(shù)員;所有的培訓(xùn)都應(yīng)該有培訓(xùn)記錄,培訓(xùn)效果評價。 ③設(shè)施和環(huán)境條件 有些標(biāo)準(zhǔn)條款對試驗房間的環(huán)境條件是有規(guī)定的,包括溫濕度的要求、污染物排放等;對于有這些特殊規(guī)定的試驗房間可能要通過安裝空調(diào)、排風(fēng)扇及空氣再處理等設(shè)施來滿足要求。設(shè)備校準(zhǔn)和期間核查計劃及實施情況,評審老師很關(guān)心哪些設(shè)備需要期間核查,如何定義期間核查的時間間隔。 ④方法的確認(rèn) 一般實驗室優(yōu)先采用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。這就需要購買現(xiàn)行有效版本的檢測標(biāo)準(zhǔn)以確定檢測方法,這是我們開展檢測項目的依據(jù)。在這里需要說明的是,檢測標(biāo)準(zhǔn)屬于外來技術(shù)文件,應(yīng)根據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則中對文件控制的要求進行管理。質(zhì)量監(jiān)控計劃及實施質(zhì)量監(jiān)控計劃是否覆蓋實驗室的主要檢測項目,有沒有按計劃執(zhí)行。 當(dāng)客戶未指定所用方法時,實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的,或有知名的技術(shù)組織或者有關(guān)科學(xué)書記和期刊公布,或有設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。實驗室制定的或采用的標(biāo)準(zhǔn)如能滿足與預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn),也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測或校準(zhǔn)之前,實驗室應(yīng)證實能夠正確的應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法,如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進行證實。 實驗室應(yīng)采取實驗間比對、與其他方法所得的結(jié)果進行比較、使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行校準(zhǔn)等方法進行方法確認(rèn),確保該方法適用于預(yù)期的用途。從檢測結(jié)果的不確定度、檢出、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品集體干擾的交互靈敏度這些數(shù)值中來反映。 實驗室還應(yīng)積極參加能力驗證活動。能力驗證是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段,還可為確定某種新的檢測、測量方法的有效性和可比性、識別實驗室間的差異、確定某種方法的性能特征、為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值并評估其在特定檢測、測量程序中使用的適用性等其他目的提供信息。 ⑤設(shè)備 儀器設(shè)備是完成檢測的必要條件,因此這個步驟是相當(dāng)關(guān)鍵的。而且儀器設(shè)備購買、加工或自制都需要一定的周期,所以確認(rèn)設(shè)備的工作要提前完成。在進行這項工作時,應(yīng)該按照實驗室認(rèn)可申請書中設(shè)備配置表的要求,對照標(biāo)準(zhǔn)的每個條款,確認(rèn)需要的設(shè)備,這樣就不會遺漏。并且在確認(rèn)時,不僅要核對設(shè)備是否具備,而且要同時核對是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中的準(zhǔn)確度要求,是否需校準(zhǔn)等。所有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是不是都可以溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
CNAS標(biāo)志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中國合格評定國家認(rèn)可委員會)的縮寫。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構(gòu)(如認(rèn)證機構(gòu)、實驗室、檢查機構(gòu))的管理和活動,確認(rèn)其是否有能力開展相應(yīng)的合格評定活動(如認(rèn)證、檢測和校準(zhǔn)、檢查等)、確認(rèn)其合格評定活動的性,發(fā)揮認(rèn)可約束作用。CNAS-國家某實驗室的標(biāo)志,有這一標(biāo)志,表明該檢驗機構(gòu)已經(jīng)通過了中國國家實驗室認(rèn)證委員會的考核,檢驗?zāi)芰σ呀?jīng)達(dá)到了國家某實驗室水平(CMA、CAL僅表示通過了省級質(zhì)量技術(shù)管理機構(gòu)的考核、認(rèn)可。根據(jù)中國加入世貿(mào)組織的有關(guān)協(xié)定,“CNAS”標(biāo)志在國際上可以下互認(rèn),譬如說能得到美國、日本、法國、德國、英國等國家的承認(rèn))。CNAS實驗室認(rèn)可出具的報告是計量校準(zhǔn)報告,校準(zhǔn)的結(jié)論只是評定測量裝置的量值誤差,確保量值準(zhǔn)確,不要求給出合格或不合格的判定。校準(zhǔn)的結(jié)果可以給出“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報告”。
申請CNAS實驗室認(rèn)可的條件
(1)具有明確的法律地位,其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。
(2)按CNAS-CL01建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,且正式、有效運行6個月以上;
(3)進行過完整的內(nèi)審和管理評審,并能達(dá)到預(yù)期目的;
(4)申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求,即只要可能,每個領(lǐng)域至少參加一次能力驗證活動或測量審核,并獲得滿意結(jié)果;
(5)具有開展申請范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)活動所需的資源,設(shè)備、設(shè)施、場地、人員等要求能否滿足要求;
(6)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定,包括支付認(rèn)可申請費用。
.申請CNAS實驗室認(rèn)可需要提交的資料
(1)實驗室法律地位的證明文件;
(2)實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件;
(3)實驗室完整的內(nèi)部審核和管理評審的報告;
(4)實驗室組織機構(gòu)框圖;
(5)實驗室平面圖;
(6)實驗室所從事活動的說明,以及當(dāng)實驗室是法人實體的一部分時,兩者關(guān)系的說明;
(7)對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況(提交核查報告);
(8)對申請認(rèn)可的國外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況;
(9)非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料);
(10)符合CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》要求的能力驗證記錄,即只要可能,每個領(lǐng)域至少參加一次能力驗證活動或測量審核,且獲得滿意結(jié)果,或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù);
(11)參加實驗室間比對的情況(提交實驗室間比對的結(jié)果和評價);
(12)典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書及不確定度評估報告;
(13)量值溯源的描述(僅申請校準(zhǔn)能力認(rèn)可時提供);
(14)申請費繳費憑證,申請CNAS實驗室認(rèn)可流程
【申請】—【受理】—【文件評審】—【現(xiàn)場評審】—【整改】—【審批發(fā)證】