ISO13485內審員培訓班將于2021年11/27-28日在東莞萬江舉辦，ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質量管理水平，協助組織決策層完成組織發(fā)展目標，使ISO13485質量管理體系運行的高級專業(yè)人才。培訓內容：

天

1.醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎

2.ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點：

4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀

5.指令與產品標準，指令與體系的關系

6.ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求

9.ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎要求

第二天:

1.審核總論

?質量審核的定義和范疇

?質量體系審核的分類

?審核的目的、范圍、依據

?審核的時機和頻度

2.審核的基本程序

?審核策劃和準備

?審核計劃

?審核檢查表

?案例練習與實踐

3.審核的實施

?首次會議

?現場審核

?不合格報告

?審核組會議

?末次會議

?案例分析、情境模擬與練習

4.審核的跟蹤

?審核驗證時機

?驗證方法和內容

?驗證記錄

?審核報告

5.內審員的素質和審核技巧

【講師介紹】

陶老師

專業(yè)特長:

1.現場改善輔導

2.管理課程培訓與潛能激發(fā)

3.品質管理課程培訓

4.生產流程改善與優(yōu)化

5.五大手冊實戰(zhàn)培訓

6.6〥的管理

7.物業(yè)管理培訓

8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485體系內審員

【培訓對象】

企業(yè)品管/生產/工程/研發(fā)工程師，主管，經理、ISO代表及客戶驗貨代表，有關商檢人員、質監(jiān)人員，技管人員，售后人員，及有志于品質管理人士等；