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醫(yī)用口罩是什么，醫(yī)用口罩分類，它屬于幾類醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的性和有效性。

Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范，相對要求不會太嚴格。

Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的性和有效性加以控制，要求更高。

Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因為這類產(chǎn)品具有潛在的危險，所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴格，只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

但總的來說，某一類醫(yī)療器械的審批分類也不是非常嚴格，比如說醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品，而在非典時期等感染率的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外，具有各種含有、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。