醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

三類醫(yī)療器械許可前期申請所需材料

材料名稱：

1、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明，質(zhì)量負責人身份證明、簡歷，質(zhì)量管理機構負責人、計算機管理人員的的身份證明，所有人的聯(lián)系電話，郵箱。

2、提供產(chǎn)品注冊證 1:1原件復印件的復印件:(加蓋供應商或一級代理商公章)

3、提供產(chǎn)品注冊證供應商的資質(zhì)文件 (并加蓋公章)

4、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

5、其他特殊要求的證明材料：

【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件

【診斷試劑】檢驗學相關專業(yè)人員2人以上(含2人)身份證明、學歷或職稱證明復印件，工作經(jīng)歷證明原件； 企業(yè)人員身份證與學歷證書或職稱證明的姓名不一致等需提供其他相關證明。

【融資租賃】金融許可證、外商投資企業(yè)批準證書復印件(或外商投資企業(yè)設立備案回執(zhí))、內(nèi)資融資租賃試點企業(yè)證明(市商委)復印件。

6、公章。法人章，營業(yè)執(zhí)照復印件

7、售后服務人員的資格證明以及產(chǎn)品廠家各類信息證明；

8、經(jīng)營所需的辦公場地（不低于100平米），廠房（不低于60平米）證明文件

聲明:所有提供的復印件都必須是原件 1:1的復印件，不得是掃描件、拍照的打印件!

注:試劑類冷庫及運輸如是委托第三方管理、委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的還須提交:a)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證書復印件(加蓋印章);b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議(查驗正本，留存復印件)，附委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件)。

具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。