培訓(xùn)機(jī)構(gòu): 東莞市曼頓企業(yè)管理咨詢有限公司

一、培訓(xùn)內(nèi)容：

1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；

2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

3.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；

4.ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；

5.新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；

6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

8.角色審核、案例練習(xí)及考試。

二、培訓(xùn)特色：

1. ISO13485基本知識按外審員的預(yù)備知識培訓(xùn)要求進(jìn)行，保證學(xué)員基礎(chǔ)知識有較大的提高。

2. 課程實操性強,學(xué)員現(xiàn)場分組演練, 全真模擬,老師指導(dǎo)點評,培訓(xùn)結(jié)束后學(xué)員可以獨立內(nèi)審,真正做到即學(xué)即用.

3. 考試合格者，可獲得內(nèi)審員資格證書，全國通用。