一、培訓(xùn)內(nèi)容：

1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；

2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

3.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；

4.ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；

5.新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；

6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

8.角色審核、案例練習(xí)及考試。

二、培訓(xùn)特色：

1. ISO13485基本知識(shí)按外審員的預(yù)備知識(shí)培訓(xùn)要求進(jìn)行，保證學(xué)員基礎(chǔ)知識(shí)有較大的提高。

2. 課程實(shí)操性強(qiáng),學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)分組演練, 全真模擬,老師指導(dǎo)點(diǎn)評(píng),培訓(xùn)結(jié)束后學(xué)員可以獨(dú)立內(nèi)審,真正做到即學(xué)即用.

3. 考試合格者，可獲得內(nèi)審員資格證書(shū)，全國(guó)通用。