類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； 3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件； 4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 6.生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； 7.生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； 8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； 9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 10.質量手冊和程序文件； 11.工藝流程圖； 12.經(jīng)辦人授權證明； 13.其他證明材料。 備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。