隨著現(xiàn)代的科技發(fā)展與民生，對(duì)醫(yī)療的需求越來越大，自然而然的需要不同的醫(yī)療器械，深圳繁簡工業(yè)設(shè)計(jì)有限公司專門做醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，本文章就來說說關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的外觀設(shè)計(jì)。

眾所周知，醫(yī)療器械主要用于醫(yī)療，外觀可以說是不怎么重要的一部分，但其實(shí)不然，從公司12年的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)得知，醫(yī)療器械的外觀也是重要的一環(huán)！醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的外觀設(shè)計(jì)理念，主要體現(xiàn)在以下的幾個(gè)方面

現(xiàn)有的醫(yī)療器械在造型上給人恐懼和厭惡的的直觀感受，而良好的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)下的外觀可以消除這一點(diǎn)，在造型設(shè)計(jì)中要體現(xiàn)人文關(guān)懷，給人一種、放松的心理狀態(tài)，必然能夠獲得緩解不良反應(yīng)的結(jié)果。從而從心理上達(dá)到更好的康復(fù)效果。通過流暢的曲線與親切感的造型來消除患者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的恐懼及厭惡情緒，甚至可以在一定程度上通過好的造型設(shè)計(jì)來增加患者對(duì)產(chǎn)品的信賴度。在這個(gè)基礎(chǔ)下，一般在重大疾病的器械，都采用流線型的柔和線條設(shè)計(jì)與制作醫(yī)療器械外觀，而一些應(yīng)用在小型的醫(yī)療器械上，往往是使用直立形體給人以挺拔感;直線給人以硬朗感。

在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中，開發(fā)人員都必須設(shè)身處地的了解終用戶的使用感，這會(huì)對(duì)人為因素產(chǎn)生重要影響，因?yàn)樵O(shè)計(jì)人員和專業(yè)工程師都是從自己的視角看待產(chǎn)品開發(fā)。

8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管控的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管控小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管控小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過程的設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的持久性

醫(yī)療器械不能堅(jiān)持的時(shí)尚和趨勢(shì)，因?yàn)樯鲜械臅r(shí)間太長，更新的成本往往令人望而卻步。顏色，特征和細(xì)節(jié)，可能會(huì)“老化”，應(yīng)該仔細(xì)地證明和限制在設(shè)備的部分容易更新，如標(biāo)簽，圖形，包裝和圖形用戶界面。

2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的極簡設(shè)計(jì)

我們應(yīng)該在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的各個(gè)方面努力做到簡潔和優(yōu)雅，在設(shè)計(jì)過程中，每一個(gè)功能都必須被證明是正確的。如果它們對(duì)于提高可用性、吸引力或牢固性并不重要，則應(yīng)該刪除它們。我們不應(yīng)該試圖通過增加膚淺的美學(xué)細(xì)節(jié)來修飾產(chǎn)品。我們創(chuàng)造的產(chǎn)品不應(yīng)該感到“設(shè)計(jì)過度”。

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的美學(xué)

從根本上講，美學(xué)應(yīng)該由產(chǎn)品的功能驅(qū)動(dòng)，但在適當(dāng)?shù)那闆r下，可以用來吸引用戶并喚起特定的情感。醫(yī)療器械的外觀和感覺會(huì)影響與用戶的情感聯(lián)系。

4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的操作快捷性

醫(yī)療器械必須是直觀的次和重復(fù)使用。它應(yīng)該容易學(xué)習(xí)和容易記住。在整個(gè)生命周期中，它應(yīng)該實(shí)現(xiàn)高度的可用性。它應(yīng)該尊重用戶不同的認(rèn)知能力。

5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的實(shí)用性

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)是為了做一項(xiàng)非常重要的工作。它們既不是觀賞性的，也不是欲望的對(duì)象。好的設(shè)計(jì)側(cè)重于識(shí)別和解決關(guān)鍵的“要做的工作”，以一種與使用該產(chǎn)品的人的生活相一致的方式。

6、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的誠實(shí)性

醫(yī)療器械不能承諾超過它所能提供的。在符合使用的情況下，持之以恒和堅(jiān)持是至關(guān)重要的。產(chǎn)品不應(yīng)試圖隱藏任何負(fù)面的方面，它提供的或服務(wù)，或用戶的信任可能受到影響。

7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的環(huán)保性

由于醫(yī)療部門往往不可能回收利用，因此應(yīng)考慮產(chǎn)品的總體影響以及用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的材料和制造工藝。例如，架構(gòu)是否能夠支持部分重用，或者設(shè)計(jì)的簡單性是否可以減少所用材料的數(shù)量。

8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)從用戶開始到結(jié)束。用戶需要在使用之前、期間和之后感到自信，而質(zhì)量和對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注將有助于鼓勵(lì)這種信心。應(yīng)該采用嚴(yán)格的設(shè)計(jì)過程，以確保只滿足真正的需求-應(yīng)該花費(fèi)時(shí)間來完善功能和交互的小數(shù)量。

9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的創(chuàng)新

在這樣一個(gè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)中，創(chuàng)新可能是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。其他類似行業(yè)的創(chuàng)新在提高醫(yī)療設(shè)備的實(shí)用性方面有巨大的潛力，但我們不應(yīng)該為了它而增加技術(shù)。創(chuàng)新應(yīng)該集中在滿足實(shí)際需求和利用新技術(shù)的好處上，而不是強(qiáng)迫它進(jìn)入不需要它的產(chǎn)品。

10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的環(huán)境適應(yīng)性

醫(yī)療器械應(yīng)該無縫地融入用戶的生活方式。雖然有提供關(guān)鍵信息和防止錯(cuò)誤使用的要求，但必須考慮如何在用戶周圍的“其他”產(chǎn)品的背景下看待該設(shè)備。

這幾年來，隨之工業(yè)設(shè)計(jì)市場(chǎng)需求的加重，商品同質(zhì)化難題日趨嚴(yán)重。假如這一難題始終失去處理，公司就沒辦法保持發(fā)展趨勢(shì)，乃至遭遇破產(chǎn)倒閉。在這一商品銷售市場(chǎng)的背景圖下，很多企業(yè)早已剛開始關(guān)心設(shè)計(jì)產(chǎn)品的必要性。以便在同質(zhì)化市場(chǎng)競爭中獲得優(yōu)勢(shì)，設(shè)計(jì)風(fēng)格要更為的系統(tǒng)化、多元化，商品同質(zhì)化中工業(yè)設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)針對(duì)于顧客來講，優(yōu)良的商品品牌形象能夠使她們想要付款大量的保險(xiǎn)費(fèi)用選購商品。信息內(nèi)容社會(huì)發(fā)展大家期盼人機(jī)環(huán)境的和睦并存，這規(guī)定設(shè)計(jì)師不但要考慮到作用要求，也要考慮到商品的感情語言，是不是能超過訴求點(diǎn)的目地，假如顧客可以從商品中尋找心理狀態(tài)共鳴點(diǎn)并造成開心的心態(tài)，那麼這就是說名優(yōu)產(chǎn)品的反映。

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)不僅是單一化的空間感，它可以造就優(yōu)良的品牌知名度。優(yōu)良的商品品牌形象與企業(yè)品牌形象緊密結(jié)合將造成強(qiáng)勁的協(xié)同作用，根據(jù)布置造就商品并反映關(guān)鍵的業(yè)務(wù)流程差別。商品的圖象布置是以便改進(jìn)企業(yè)的總體形象。

根據(jù)整體規(guī)劃商品品牌形象，企業(yè)將具備明顯的視覺撞擊力和銷售市場(chǎng)一致感。布置與競爭者中間的差別能夠產(chǎn)生市場(chǎng)銷售的優(yōu)勢(shì)，使商品具備寓意，產(chǎn)生一致的實(shí)際意義。品牌形象和一致的社會(huì)發(fā)展品牌形象能夠在推動(dòng)，營造和散播企業(yè)品牌形象中充分發(fā)揮，呈現(xiàn)公司的個(gè)性化，提高公司的隊(duì)伍素質(zhì)，造就品牌知名度。