4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊(cè)。②采購(gòu)的適當(dāng)信息，采購(gòu)清單、采購(gòu)物料的技術(shù)/?質(zhì)量要求、采購(gòu)物料的驗(yàn)收要求。③生產(chǎn)的適當(dāng)信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標(biāo)識(shí)的要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（包括過(guò)程產(chǎn)品和終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)程序、標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品追溯性要求。④服務(wù)的適當(dāng)信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

通過(guò)樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過(guò)程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。評(píng)定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗(yàn)規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審

評(píng)審目的是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審點(diǎn)的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大小和復(fù)雜程度，評(píng)審點(diǎn)可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計(jì)全過(guò)程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評(píng)審點(diǎn)太多會(huì)增加管理上的難度，延長(zhǎng)開發(fā)周期。如果評(píng)審點(diǎn)太少會(huì)給產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評(píng)審人員要適當(dāng)，評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)階段的職能代表、項(xiàng)目組成員；組織外的其他人員，以補(bǔ)充項(xiàng)目組能力的不足。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要?dú)w零，否則影響評(píng)審效果。要注意保留評(píng)審記錄，包括評(píng)審日期、人員、評(píng)審輸入即階段性輸出結(jié)果、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審輸出即評(píng)審意見及結(jié)論。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證

驗(yàn)證的目的是評(píng)價(jià)產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應(yīng)針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證要充分，針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法通常包括：試驗(yàn)（如工作臺(tái)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室分析）；變換方法計(jì)算；與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)的比較；檢驗(yàn)和文件評(píng)審（如規(guī)范、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告）。無(wú)論采用何種方法進(jìn)行驗(yàn)證，終，產(chǎn)品的和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。

8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)要求的更改；上市后問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問(wèn)題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管控的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管控小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、原材料采購(gòu)、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管控小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過(guò)程的設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來(lái)源不僅包括研發(fā)過(guò)程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程、安裝、維修過(guò)程、客戶使用過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是工業(yè)設(shè)計(jì)的一個(gè)新領(lǐng)域，因一臺(tái)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械是有機(jī)會(huì)可以拯救生命和改變?nèi)梭w健康的產(chǎn)品，時(shí)時(shí)刻刻影響著醫(yī)療水平，所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)肩負(fù)著巨大的責(zé)任，所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)方面也與其他產(chǎn)品有所不同。因?yàn)獒t(yī)療器械設(shè)計(jì)人員正在開發(fā)的以及已經(jīng)投入市場(chǎng)的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬(wàn)人每天都在與之互動(dòng)。

因此，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)人員必須做出經(jīng)得起時(shí)間考驗(yàn)的決定，這樣才能設(shè)計(jì)出適合廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所做的決定能產(chǎn)生設(shè)計(jì)良好的產(chǎn)品？醫(yī)療器械設(shè)計(jì)領(lǐng)域的出現(xiàn)并非是一蹴而就的，它也經(jīng)歷了時(shí)間的沉淀。

往常各行各業(yè)中產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)都十分重要，就連醫(yī)療行業(yè)也同樣如此。那么你曉得醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)需求留意哪些細(xì)節(jié)問(wèn)題嗎？ 首先，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)必需優(yōu)先思索產(chǎn)品對(duì)人的心理影響，外觀設(shè)計(jì)的好壞對(duì)醫(yī)護(hù)人員和病人的心理影響十分大，鋒利的外觀，復(fù)雜的外型等錯(cuò)誤的設(shè)計(jì)都會(huì)增加醫(yī)護(hù)人員和病人的心理不安和恐懼。而圓潤(rùn)的文雅曲面的外型能讓產(chǎn)品變得具有親合力，給醫(yī)護(hù)人員和病人的心理帶來(lái)平安感。如這款血液濾白柜設(shè)計(jì)，它的外型整潔直觀，輪廓曲線流利，棱角做圓潤(rùn)的曲面處置，工藝細(xì)膩，質(zhì)感親和，給人簡(jiǎn)約大氣、現(xiàn)代美觀的感受。

其次，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)也要注重顏色的正確運(yùn)用，顏色選擇和搭配是醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)十分重要的元素，有親和力軟和的顏色能夠消弭患者對(duì)醫(yī)療器械的排擠心理，愈加愿意承受。設(shè)計(jì)師應(yīng)正視顏色對(duì)產(chǎn)品的重要影響，將顏色與產(chǎn)品設(shè)計(jì)系統(tǒng)化的分離應(yīng)用，互相諧和才干發(fā)揮設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品的正面作用。如這款醫(yī)療平板設(shè)計(jì)，它的外型簡(jiǎn)約，體態(tài)圓潤(rùn)，更有親和力的灰白色搭配，質(zhì)感現(xiàn)代，視覺(jué)上給人自然、親切、美觀的感受。

再者，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)還要與運(yùn)用環(huán)境和運(yùn)用場(chǎng)景融為一體，產(chǎn)品外觀與場(chǎng)景的交融也能夠緩解醫(yī)護(hù)人員和病人的心理壓力。醫(yī)護(hù)人員的工作狀態(tài)十分慌張，為了防止醫(yī)療發(fā)作失誤，醫(yī)療產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)給人的感受親切五排擠心理，長(zhǎng)時(shí)間操作產(chǎn)品不易產(chǎn)生疲倦感，激起醫(yī)護(hù)人員高興的工作熱情。如這款醫(yī)療臺(tái)車設(shè)計(jì)，它充沛思索了醫(yī)療運(yùn)用環(huán)境，采用易維護(hù)的構(gòu)造，整體簡(jiǎn)約大氣、色彩統(tǒng)一，外型和顏色都表現(xiàn)出設(shè)備的專業(yè)度和溫馨度。

此外，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)的復(fù)雜性在于需求綜合思索形態(tài)，材質(zhì)，顏色，人機(jī)工學(xué)，操作界面等多方面要素，從醫(yī)護(hù)人員和患者的需求動(dòng)身，注重他們的心理感受，為醫(yī)護(hù)人員與患者間之間樹立一種信任，進(jìn)步醫(yī)護(hù)人員的效勞體驗(yàn)，也讓患者以愉悅的心情面對(duì)病情，面對(duì)，良好的心理體驗(yàn)也能讓患者早日康復(fù)。