在普通產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)中，不僅只是功能技術(shù)層的要符合市場(chǎng)需求的，生命周期長(zhǎng)的產(chǎn)品，還需要有一定的市場(chǎng)調(diào)查分析，之后的整理優(yōu)化項(xiàng)目方案，再進(jìn)行設(shè)計(jì)。在產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)行業(yè)中，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)算是比較受關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目。一、操作要人性化，要站在用戶的角度思考問(wèn)題

由于大部分用戶是中老年人，要充分考慮到他們對(duì)手機(jī)的運(yùn)用不是很熟練，所以操作一定要明確，不能過(guò)于簡(jiǎn)化，提示語(yǔ)也要全，還要有很強(qiáng)的容錯(cuò)性。需要站在用戶的立場(chǎng)上思考問(wèn)題，界面中用到的文字應(yīng)該用清晰的語(yǔ)言來(lái)表達(dá)，應(yīng)該站在使用者的立場(chǎng)去描述這個(gè)功能，不要使用難懂的術(shù)語(yǔ)。

二、如果不能給患者帶來(lái)愉悅，至少也要舒服

患者因?yàn)閽焯?hào)看病等一系列繁瑣的流程，加上生病心情不會(huì)很好，醫(yī)療產(chǎn)品在界面的配色和布局上不能給用戶帶來(lái)緊張感，要用清新舒服的配色來(lái)給患者帶來(lái)愉悅;這個(gè)時(shí)候就不要大面積用橙紅色系了，會(huì)影響用戶的情緒，帶來(lái)興奮感，尤其是紅色，不是很受歡迎。藍(lán)色和綠色則可以給人帶來(lái)寧?kù)o，設(shè)計(jì)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)可以多使用這種色系。

三、信息表達(dá)需要準(zhǔn)確而慎重

由于醫(yī)患關(guān)系的緊張性，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要更加慎重，除了程序本身不能出現(xiàn)低級(jí)錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)方面在信息的表達(dá)上更不能出錯(cuò)，需要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的特性、功能、面向人群等方面進(jìn)行考慮，并據(jù)此設(shè)計(jì)，讓信息表達(dá)準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械作為嚴(yán)肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過(guò)有效控制醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策化

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策化包括整個(gè)項(xiàng)目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評(píng)價(jià)路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計(jì)開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險(xiǎn)管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時(shí)間框架。具體應(yīng)包括：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍、分類、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)路徑（是否申請(qǐng)創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控、生產(chǎn)過(guò)程中的信息收集和評(píng)審。

2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)管控要求。

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國(guó)家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計(jì)輸入時(shí)，不僅要列出法規(guī)名稱，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記需滿足的具體要求。

4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊(cè)。②采購(gòu)的適當(dāng)信息，采購(gòu)清單、采購(gòu)物料的技術(shù)/?質(zhì)量要求、采購(gòu)物料的驗(yàn)收要求。③生產(chǎn)的適當(dāng)信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標(biāo)識(shí)的要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（包括過(guò)程產(chǎn)品和終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)程序、標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品追溯性要求。④服務(wù)的適當(dāng)信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

通過(guò)樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過(guò)程的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。評(píng)定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗(yàn)規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審

評(píng)審目的是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審點(diǎn)的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大小和復(fù)雜程度，評(píng)審點(diǎn)可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計(jì)全過(guò)程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評(píng)審點(diǎn)太多會(huì)增加管理上的難度，延長(zhǎng)開發(fā)周期。如果評(píng)審點(diǎn)太少會(huì)給產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評(píng)審人員要適當(dāng)，評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)階段的職能代表、項(xiàng)目組成員；組織外的其他人員，以補(bǔ)充項(xiàng)目組能力的不足。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要?dú)w零，否則影響評(píng)審效果。要注意保留評(píng)審記錄，包括評(píng)審日期、人員、評(píng)審輸入即階段性輸出結(jié)果、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審輸出即評(píng)審意見及結(jié)論。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證

驗(yàn)證的目的是評(píng)價(jià)產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應(yīng)針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證要充分，針對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法通常包括：試驗(yàn)（如工作臺(tái)試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室分析）；變換方法計(jì)算；與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)的比較；檢驗(yàn)和文件評(píng)審（如規(guī)范、圖紙、計(jì)劃和報(bào)告）。無(wú)論采用何種方法進(jìn)行驗(yàn)證，終，產(chǎn)品的和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。

產(chǎn)品都是以指定的形狀存在的，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的過(guò)程也可以當(dāng)作是形狀創(chuàng)建的過(guò)程。情趣產(chǎn)品的外形設(shè)計(jì)則通常經(jīng)由擬人、生動(dòng)、排列與組合等技巧將某些大自然外形重現(xiàn)，之后給人出現(xiàn)新的思緒體會(huì)。有關(guān)情趣產(chǎn)品外形設(shè)計(jì)通常擁有一般的設(shè)計(jì)特性，下列例舉了幾類常見的形狀表現(xiàn)方式 。

在人和產(chǎn)品溝通交流的過(guò)程中，通常直接的就是經(jīng)由視覺和觸感，因而人們所接收的產(chǎn)品趣味語(yǔ)言又可以分成觸感趣味和視覺趣味，說(shuō)白了視覺趣味就是經(jīng)由產(chǎn)品的視覺因素如外觀、色調(diào)和原料等因素來(lái)表現(xiàn)產(chǎn)品的趣味語(yǔ)言，觸感趣味則是經(jīng)由產(chǎn)品的觸感因素如原料和使用方式 來(lái)表現(xiàn)產(chǎn)品的趣味語(yǔ)言。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的意圖取決于使用實(shí)現(xiàn)其作用價(jià)值，不可以使用的產(chǎn)品或許只可以稱作一件藝術(shù)品。而關(guān)于一個(gè)好的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)計(jì)而言，只是滯留在外觀設(shè)計(jì)的漂亮還是不成的，經(jīng)過(guò)一次完美的使用感受來(lái)體會(huì)產(chǎn)品的趣味性，才算是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的目標(biāo)。這就如同一個(gè)人只是有外在美是不成的，必須讓外在美和內(nèi)在美融洽一致，才可以受到人們的喜愛。