醫(yī)療器械作為嚴(yán)肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)策化
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評價路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時間框架。具體應(yīng)包括：項目團隊、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險管控、生產(chǎn)過程中的信息收集和評審。
2、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險管控要求。
3、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計輸入時，不僅要列出法規(guī)名稱，應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計包括包裝、標(biāo)識、標(biāo)記需滿足的具體要求。
這幾年來，隨之工業(yè)設(shè)計市場需求的加重，商品同質(zhì)化難題日趨嚴(yán)重。假如這一難題始終失去處理，公司就沒辦法保持發(fā)展趨勢，乃至遭遇破產(chǎn)倒閉。在這一商品銷售市場的背景圖下，很多企業(yè)早已剛開始關(guān)心設(shè)計產(chǎn)品的必要性。以便在同質(zhì)化市場競爭中獲得優(yōu)勢，設(shè)計風(fēng)格要更為的系統(tǒng)化、多元化，商品同質(zhì)化中工業(yè)設(shè)計的優(yōu)勢針對于顧客來講，優(yōu)良的商品品牌形象能夠使她們想要付款大量的保險費用選購商品。信息內(nèi)容社會發(fā)展大家期盼人機環(huán)境的和睦并存，這規(guī)定設(shè)計師不但要考慮到作用要求，也要考慮到商品的感情語言，是不是能超過訴求點的目地，假如顧客可以從商品中尋找心理狀態(tài)共鳴點并造成開心的心態(tài)，那麼這就是說名優(yōu)產(chǎn)品的反映。
產(chǎn)品的設(shè)計不僅是單一化的空間感，它可以造就優(yōu)良的品牌知名度。優(yōu)良的商品品牌形象與企業(yè)品牌形象緊密結(jié)合將造成強勁的協(xié)同作用，根據(jù)布置造就商品并反映關(guān)鍵的業(yè)務(wù)流程差別。商品的圖象布置是以便改進企業(yè)的總體形象。
根據(jù)整體規(guī)劃商品品牌形象，企業(yè)將具備明顯的視覺撞擊力和銷售市場一致感。布置與競爭者中間的差別能夠產(chǎn)生市場銷售的優(yōu)勢，使商品具備寓意，產(chǎn)生一致的實際意義。品牌形象和一致的社會發(fā)展品牌形象能夠在推動，營造和散播企業(yè)品牌形象中充分發(fā)揮，呈現(xiàn)公司的個性化，提高公司的隊伍素質(zhì)，造就品牌知名度。
確定功能和性能后，必須進行結(jié)構(gòu)設(shè)計。 醫(yī)療設(shè)備的功能可能會影響其結(jié)構(gòu)的設(shè)計，并且其結(jié)構(gòu)也會影響其功能的實現(xiàn)，因此兩者是相輔相成的，彼此制約。 作為結(jié)構(gòu)設(shè)計師，在設(shè)計時應(yīng)考慮所設(shè)計的結(jié)構(gòu)是否會影響功能和性能？ 當(dāng)然，在設(shè)計結(jié)構(gòu)時，應(yīng)該盡力滿足產(chǎn)品功能和性能的需求，但是如果無法實現(xiàn)結(jié)構(gòu)，請及時與醫(yī)生溝通并進行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計，以達到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。
在結(jié)構(gòu)設(shè)計中，除了考慮功能和性能要求外，還必須考慮生產(chǎn)過程的可行性和成本。 如果在設(shè)計結(jié)構(gòu)時未考慮過程和結(jié)構(gòu)，則可能無法制造或制造成本高。 結(jié)構(gòu)良好的設(shè)計不僅可以滿足功能和性能的要求，而且可以簡化制造過程。 相反，結(jié)構(gòu)較差的設(shè)計不僅破壞了原有的功能和性能，或者即使?jié)M足了功能和性能，也給生產(chǎn)帶來了很大的麻煩。 例如，設(shè)計的結(jié)構(gòu)是一次形成還是需要多次處理將極大地影響制造效率和成本。 因此，除了滿足功能和性能要求的職責(zé)外，結(jié)構(gòu)設(shè)計人員還必須承擔(dān)生產(chǎn)成本。
就像人一樣，漂亮的身材和漂亮的臉蛋可以吸引人們的目光，甚至使人們驚訝。 相同的精美產(chǎn)品設(shè)計可以達到相同的目的。 當(dāng)您看到一個非常漂亮的設(shè)計時，您會感到驚訝，您如何設(shè)計這樣一個漂亮的產(chǎn)品？ 當(dāng)您看到設(shè)計不良的產(chǎn)品時，您可能會不禁皺眉誰不希望您設(shè)計的產(chǎn)品受到公眾的好評？
好的外觀設(shè)計必須考慮產(chǎn)品形狀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品顏色和色調(diào)。 只有這些元素的和諧才能確保設(shè)計。 漂亮的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計的創(chuàng)造力是良好產(chǎn)品設(shè)計的重要前提。 簡單性是良好設(shè)計的重要標(biāo)志。 適用性是衡量產(chǎn)品設(shè)計的另一個重要標(biāo)準(zhǔn)。 人機關(guān)系合理，人機界面融洽，產(chǎn)品語言應(yīng)善于自我注釋，認(rèn)真處理每一個細節(jié)，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生態(tài) 平衡，有助于保護環(huán)境和產(chǎn)品設(shè)計的永恒性。
在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計中，醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計和加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品外殼不僅保護醫(yī)療產(chǎn)品的內(nèi)部部件，還關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對提高醫(yī)療產(chǎn)品的外觀形象起著關(guān)鍵作用。然而，在設(shè)計和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過程中，也會遇到各種各樣的問題。如果這些問題處理不好，將對醫(yī)療產(chǎn)品外殼產(chǎn)生負面影響。下面簡單說一下醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工。
產(chǎn)品設(shè)計、材料用料、制造加工工藝是關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計和加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品外殼的外形設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)，滿足醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計的要求。在保證醫(yī)療產(chǎn)品功能建立的基礎(chǔ)上，要新穎、簡潔、美觀，以達到理想的視覺效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的形狀設(shè)計不能太復(fù)雜，盡量降低制造難度，便于生產(chǎn)。
醫(yī)療產(chǎn)品外殼的材料選擇非常講究，要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)以材料的物理和化學(xué)性能為基本設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。這些特性將與制造工藝的選擇有關(guān)。因為在承載能力、成型性、加工性、連接性、熱處理和表面處理方面存在相互影響。大多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以生產(chǎn)出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過預(yù)測和分析因材料短缺或加工工藝不足而導(dǎo)致的“瓶頸”，可以確定替代材料和加工工藝。將大大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。
在設(shè)計和加工醫(yī)療產(chǎn)品外殼的過程中，必須考慮醫(yī)療產(chǎn)品的成本預(yù)算。成本太高，會給公司帶來巨大壓力也有可能對醫(yī)療產(chǎn)品的市場競爭力和設(shè)計設(shè)計產(chǎn)生負面影響，不利于促進醫(yī)療產(chǎn)品的市場銷售。因此，醫(yī)療產(chǎn)品外殼的設(shè)計和加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本，在預(yù)算范圍內(nèi)選擇合適的方案，不應(yīng)過分追求外觀和形象而忽視成本。
當(dāng)然，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計的加工過程中仍然存在很多問題。不同的醫(yī)療產(chǎn)品有不同的外殼設(shè)計和加工。這就要求設(shè)計者根據(jù)實際情況選擇合理的方案設(shè)計，結(jié)合各方面因素綜合考慮，徹底解決設(shè)計中的各種問題，保證醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。