8、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認

確認的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認，臨床試驗是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認終有力的證據(jù)，對于豁免臨床試驗的產(chǎn)品，進行臨床評價的其他方式確認，臨床評價應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻的分析，能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評審、驗證、確認、設(shè)計轉(zhuǎn)換時發(fā)現(xiàn)的問題而進行的更改；風(fēng)險管控活動要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計階段產(chǎn)生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機工程學(xué)問題等。設(shè)計變更需采取適宜的方式進行評審、驗證和確認，確保風(fēng)險可控。

10、醫(yī)療器械設(shè)計風(fēng)險管控

醫(yī)療器械的風(fēng)險管控是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管控活動進行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險管控對醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進行風(fēng)險管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險源的風(fēng)險分析、評價、控制方案分析，需明確風(fēng)險管控的職責(zé)、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有類型風(fēng)險的概率和嚴重程度。風(fēng)險管控小組需要充分對產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險，所以，風(fēng)險管控小組成員知識能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺，是實現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺，使以往研制過程的設(shè)計成果及不合理設(shè)計案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

醫(yī)療器械設(shè)計是工業(yè)設(shè)計的一個新領(lǐng)域，因一臺優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械是有機會可以拯救生命和改變?nèi)梭w健康的產(chǎn)品，時時刻刻影響著醫(yī)療水平，所以醫(yī)療器械的設(shè)計肩負著巨大的責(zé)任，所以醫(yī)療器械的設(shè)計方面也與其他產(chǎn)品有所不同。因為醫(yī)療器械設(shè)計人員正在開發(fā)的以及已經(jīng)投入市場的產(chǎn)品，全世界數(shù)百萬人每天都在與之互動。

因此，醫(yī)療器械設(shè)計人員必須做出經(jīng)得起時間考驗的決定，這樣才能設(shè)計出適合廣泛用戶群體的產(chǎn)品。我們?nèi)绾未_保我們所做的決定能產(chǎn)生設(shè)計良好的產(chǎn)品？醫(yī)療器械設(shè)計領(lǐng)域的出現(xiàn)并非是一蹴而就的，它也經(jīng)歷了時間的沉淀。

在設(shè)計醫(yī)療設(shè)備時，一些公司通常對功能和性能設(shè)計沒有太多關(guān)注，或者不知道如何關(guān)注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當(dāng)您購買產(chǎn)品時，將其與葫蘆進行比較，就可以開始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細。 有些公司根本不進行審核，即使進行審核，他們也只是在進行整個過程，根本無法觸及審核的根源。

審查的依據(jù)是什么？ 實際上，不僅僅是設(shè)計圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設(shè)計圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設(shè)計師（無論是否為繪圖員），應(yīng)清楚了解所設(shè)計產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設(shè)計師不清楚或不了解，則 他或她設(shè)計的產(chǎn)品是否能夠滿足臨床需求，確實需要一個很大的問號。 如果我想設(shè)計一種滿足臨床需求的醫(yī)療設(shè)備怎么辦？ 我認為功能和性能模塊應(yīng)該做到：

（1）設(shè)計人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預(yù)期用途，用途，功能，性能和臨床風(fēng)險。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應(yīng)由他或她進行培訓(xùn)，直到設(shè)計者了解其內(nèi)容為止，否則就不應(yīng)開始設(shè)計。

（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設(shè)計之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評論來比較是否滿足設(shè)計輸入要求。 如果沒有要審查的審查標(biāo)準(zhǔn)，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或?qū)徍艘粋€單詞的做法，這更加荒謬和不可取。

（3）審閱者的資格必須與設(shè)計產(chǎn)品相關(guān)。 在功能和性能的設(shè)計審查中，由臨床醫(yī)生進行評估，當(dāng)然，相關(guān)的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時，除了醫(yī)生之外，材料科學(xué)專家，模具工程師和微電子應(yīng)用程序的專家也應(yīng)參加。 因為醫(yī)生不一定了解材料科學(xué)，電子學(xué)和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識結(jié)構(gòu)上相互補充，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)。

確定功能和性能后，必須進行結(jié)構(gòu)設(shè)計。 醫(yī)療設(shè)備的功能可能會影響其結(jié)構(gòu)的設(shè)計，并且其結(jié)構(gòu)也會影響其功能的實現(xiàn)，因此兩者是相輔相成的，彼此制約。 作為結(jié)構(gòu)設(shè)計師，在設(shè)計時應(yīng)考慮所設(shè)計的結(jié)構(gòu)是否會影響功能和性能？ 當(dāng)然，在設(shè)計結(jié)構(gòu)時，應(yīng)該盡力滿足產(chǎn)品功能和性能的需求，但是如果無法實現(xiàn)結(jié)構(gòu)，請及時與醫(yī)生溝通并進行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計，以達到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。

在結(jié)構(gòu)設(shè)計中，除了考慮功能和性能要求外，還必須考慮生產(chǎn)過程的可行性和成本。 如果在設(shè)計結(jié)構(gòu)時未考慮過程和結(jié)構(gòu)，則可能無法制造或制造成本高。 結(jié)構(gòu)良好的設(shè)計不僅可以滿足功能和性能的要求，而且可以簡化制造過程。 相反，結(jié)構(gòu)較差的設(shè)計不僅破壞了原有的功能和性能，或者即使?jié)M足了功能和性能，也給生產(chǎn)帶來了很大的麻煩。 例如，設(shè)計的結(jié)構(gòu)是一次形成還是需要多次處理將極大地影響制造效率和成本。 因此，除了滿足功能和性能要求的職責(zé)外，結(jié)構(gòu)設(shè)計人員還必須承擔(dān)生產(chǎn)成本。

就像人一樣，漂亮的身材和漂亮的臉蛋可以吸引人們的目光，甚至使人們驚訝。 相同的精美產(chǎn)品設(shè)計可以達到相同的目的。 當(dāng)您看到一個非常漂亮的設(shè)計時，您會感到驚訝，您如何設(shè)計這樣一個漂亮的產(chǎn)品？ 當(dāng)您看到設(shè)計不良的產(chǎn)品時，您可能會不禁皺眉誰不希望您設(shè)計的產(chǎn)品受到公眾的好評？

好的外觀設(shè)計必須考慮產(chǎn)品形狀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品顏色和色調(diào)。 只有這些元素的和諧才能確保設(shè)計。 漂亮的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計的創(chuàng)造力是良好產(chǎn)品設(shè)計的重要前提。 簡單性是良好設(shè)計的重要標(biāo)志。 適用性是衡量產(chǎn)品設(shè)計的另一個重要標(biāo)準(zhǔn)。 人機關(guān)系合理，人機界面融洽，產(chǎn)品語言應(yīng)善于自我注釋，認真處理每一個細節(jié)，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生態(tài) 平衡，有助于保護環(huán)境和產(chǎn)品設(shè)計的永恒性。