在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計中，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計加工極為關(guān)鍵。醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼不但可以防護(hù)醫(yī)療產(chǎn)品內(nèi)部零配件，還關(guān)系著醫(yī)療產(chǎn)品的觸感和質(zhì)感，對改善醫(yī)療產(chǎn)品外在形象有著關(guān)鍵的作用。但在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工的過程中，也會碰到各種各樣問題，這些問題一旦處理不好就會對醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼產(chǎn)生不良的影響。下面我們簡單聊聊醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工處理問題。產(chǎn)品的造型設(shè)計、材質(zhì)原料、制造加工工藝是關(guān)系醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計加工的關(guān)鍵因素。醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計應(yīng)符合人體工程學(xué)，并符合醫(yī)療產(chǎn)品里面構(gòu)造設(shè)計的要求，在 保障醫(yī)療產(chǎn)品功能的建立的基礎(chǔ)上，做到新穎、簡潔、美觀，達(dá)到理想化的視覺效果。另外，醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的造型設(shè)計不能太過于復(fù)雜，應(yīng)盡量的減少制造的難度，易于生產(chǎn)。

醫(yī)療產(chǎn)品機(jī)殼的材質(zhì)原料選擇很講究，應(yīng)按照醫(yī)療產(chǎn)品的實際就需要選擇合適的材料。材料的選擇應(yīng)從材料的物理和化學(xué)特性多個方面作為基本的設(shè)計準(zhǔn)則，這些性能將關(guān)系制造加工工藝的選擇。因為在可承載性、可成形性、可加工性、連接、熱處理及表面處理等方面存在相互影響。多數(shù)情況下，多種材料和加工工藝中的任何一種都可以制造出符合要求的醫(yī)療產(chǎn)品，通過預(yù)測分析由于材料短缺或可運用加工工藝不足形成的“瓶頸”而確定替代材料和加工工藝，會很大提高醫(yī)療產(chǎn)品的可制造性。

而在醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工的過程中，醫(yī)療產(chǎn)品的費用預(yù)算是不可不考慮的問題。成本費用過高，會給公司造成巨大的壓力，也是有可能對醫(yī)療產(chǎn)品的市場競爭力造型設(shè)計不良影響，不利于促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的市場銷售。從而，醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計加工應(yīng)嚴(yán)格控制成本費用，在預(yù)算的范圍內(nèi)選擇合適的方案，不能過分追求外觀形象而忽略了成本費用。

自然，醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計加工處理的問題還是有很多。不一樣的醫(yī)療產(chǎn)品，其機(jī)殼的設(shè)計加工也有所不同。這就需要設(shè)計人員按照現(xiàn)實情況，結(jié)合各因素考慮方方面面的因素，選用合理的方案設(shè)計，徹底解決設(shè)計中的各種各樣難題， 保障醫(yī)療產(chǎn)品外殼設(shè)計生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。

在這個看顏值的時代里，精致美麗的東西往往受到大眾們的親睞，醫(yī)療設(shè)備也是一樣。我們平?？吹降尼t(yī)療設(shè)備設(shè)計，從初的嚴(yán)肅、死板、冰冷的形象，逐漸變得簡約美觀、柔和有溫度，的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計會給人一種不一樣的體驗，一款專業(yè)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計，通過PI設(shè)計確定品牌的基本要素：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)色、輔助色、輔助圖案、字體等，讓產(chǎn)品樹立新的品牌感知力，繁簡通過工業(yè)設(shè)計品牌戰(zhàn)略思維及工結(jié)構(gòu)工藝品質(zhì)的提升，幫助企業(yè)擺脫落后的品牌形象，實現(xiàn)用戶感知價值大于產(chǎn)品實際價值的品牌溢價效益，幫助企業(yè)擺脫價格戰(zhàn)泥沼，帶動企業(yè)有更多的資源投入技術(shù)與工藝進(jìn)步，實現(xiàn)品牌內(nèi)核的提升。全新設(shè)計的PCBA加工設(shè)備-燒錄機(jī)在同類產(chǎn)品中彰顯獨特價值。而為了提升醫(yī)療器械產(chǎn)品外觀設(shè)計的視覺效果，一般會用到以下幾個設(shè)計技巧。

流暢的醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計。對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的外觀進(jìn)行設(shè)計，需要注意的是盡可能的對醫(yī)療設(shè)備的外形進(jìn)行精度分析，定位，對醫(yī)療設(shè)備的曲面、邊緣、線條進(jìn)行更加圓潤流暢的處理，而且可以對棱邊進(jìn)行一定的弧形設(shè)計，這樣外殼就不會看上去那么的方方正正，具有一定的流暢性。

色彩的合理搭配。醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計之所以能夠吸引我們，色彩的搭配是主要的一點，合理的外觀顏色，能夠給機(jī)械設(shè)備產(chǎn)品加分。顏色搭配的技巧對于醫(yī)療設(shè)備來說，還是需要合理性的，因為醫(yī)療設(shè)備的功能性是比較明確的，如果在外形的設(shè)計中顏色很花的話，那么就會給醫(yī)療設(shè)備外觀設(shè)計本身帶來一定的“負(fù)擔(dān)”，所以這一技巧需要考慮到醫(yī)療設(shè)備本身。

外部結(jié)構(gòu)不能有過多連接部件。醫(yī)療設(shè)備外觀設(shè)計中盡量不要使用過多的連接部件，因為這樣會使得醫(yī)療設(shè)備整體外形看上去并不是那么流暢，會有比較明顯的縫隙。這是主要注意的外觀設(shè)計事項，而采用無縫連接技巧或者其他技巧可以使得機(jī)械外觀看上去更加完整、緊湊，它能夠使得機(jī)械的結(jié)構(gòu)更加緊密，外觀更加流暢。

選用合適的材質(zhì)工藝，在醫(yī)療設(shè)備外觀設(shè)計中，這一點非常重要。材質(zhì)工藝是影響產(chǎn)品外觀設(shè)計的重要因素。外觀設(shè)計圖紙效果能否實現(xiàn)很大程度上取決于材質(zhì)工藝的選用。設(shè)計時需要深入研究產(chǎn)品的特性及現(xiàn)有的材質(zhì)工藝，多做嘗試，新材料、新工藝的合理運用對提升產(chǎn)品外觀效果有很大幫助。

醫(yī)療器械作為嚴(yán)肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)策化

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風(fēng)險管控策化、醫(yī)學(xué)臨床評價路徑策化。目標(biāo)、技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)，設(shè)計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認(rèn)、職責(zé)權(quán)限和接口、風(fēng)險管控。每一環(huán)節(jié)預(yù)期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務(wù)所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務(wù)的預(yù)期時間框架。具體應(yīng)包括：項目團(tuán)隊、人員職責(zé)、權(quán)限，任務(wù)、進(jìn)度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則、各環(huán)節(jié)風(fēng)險管控、生產(chǎn)過程中的信息收集和評審。

2、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制應(yīng)清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關(guān)系；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責(zé)、權(quán)限和溝通；風(fēng)險管控要求。

3、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計輸入時，不僅要列出法規(guī)名稱，應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計包括包裝、標(biāo)識、標(biāo)記需滿足的具體要求。

4、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)識、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊。②采購的適當(dāng)信息，采購清單、采購物料的技術(shù)/?質(zhì)量要求、采購物料的驗收要求。③生產(chǎn)的適當(dāng)信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標(biāo)識的要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)（包括過程產(chǎn)品和終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗試驗程序、標(biāo)識和產(chǎn)品追溯性要求。④服務(wù)的適當(dāng)信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)換

通過樣品的生產(chǎn)驗證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗證產(chǎn)品符合性。評定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)評審

評審目的是評價醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評審點的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險大小和復(fù)雜程度，評審點可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計全過程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發(fā)周期。如果評審點太少會給產(chǎn)品研發(fā)帶來較大風(fēng)險，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評審人員要適當(dāng)，評審設(shè)計開發(fā)階段的職能代表、項目組成員；組織外的其他人員，以補充項目組能力的不足。評審中發(fā)現(xiàn)的問題要歸零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結(jié)果、評審依據(jù)、評審輸出即評審意見及結(jié)論。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證

驗證的目的是評價產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應(yīng)針對每一個設(shè)計輸入進(jìn)行驗證。驗證要充分，針對每一個設(shè)計輸入進(jìn)行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經(jīng)證實的設(shè)計的比較；檢驗和文件評審（如規(guī)范、圖紙、計劃和報告）。無論采用何種方法進(jìn)行驗證，終，產(chǎn)品的和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗證，應(yīng)當(dāng)評審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。