GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也首次對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個，大于或等于25um粒止不得超過5個。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

一般來講，機械設(shè)備對工作環(huán)境基本上都會有一定的要求，不同行業(yè)的設(shè)備要求基本上也各不一樣，不過在絕大部分情況下，潮濕的環(huán)境對于機械設(shè)備來講都是不怎么適合的環(huán)境，而對于那些在凈化車間運行的機械電子設(shè)備來說更是如此（因為潮濕的話會直接影響到電子芯片的質(zhì)量），也因此，凈化車間的潮濕情況是一個非常重要的問題。下面我們就來講講，如何對凈化車間的潮濕情況做好應(yīng)對措施。

新建凈化車間或者在用凈化車間的大型空調(diào)機組機房放置于樓頂或者離凈化車間20米距離的位置。在靠近凈化車間的位置設(shè)置機房，空調(diào)機房的通風(fēng)性不好，對空調(diào)機組的運行以及制冷、通風(fēng)效果均會收到影響?？照{(diào)機房的噪音是無塵室的主要噪音來源，因此，將空調(diào)機房移到樓頂，或者離無塵室車間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機房的通風(fēng)降溫問題，也可以有效降低無塵室車間的噪音污染。