害為它們對藥品的污染要比微粒更甚,不加以控制則對人體危害更為嚴重。微生物多指和可以在一切地方產(chǎn)生,有很強的繁殖力??諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上,也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響。
正是這些原因,藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛(wèi)生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現(xiàn)了這方面的要求,同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠房的特點。
在建設凈化車間的時候,首先需要安裝的有空氣凈化系統(tǒng)。其中包括進風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、凈化空調(diào)、過濾器等。其中的進風和排風系統(tǒng)和回風系統(tǒng)相差不大,都是以空氣的流通和過濾來達到控制車間內(nèi)微塵粒子數(shù)量的目的。
凈化車間前需要建設一定面積的緩沖區(qū)域,在人員、設備和物料進入凈化車間之前需要先在緩沖區(qū)域進行初步的清潔,保證其上含有的污染物被清除,不會對車間內(nèi)的環(huán)境造成負面的影響。這種緩沖區(qū)域稱之為風淋車間。