GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

無(wú)論是哪個(gè)國(guó)家的GMP，其基本目的都在于將人為的差錯(cuò)控制到限度，有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降，建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個(gè)方面。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足。

凈化車(chē)間前需要建設(shè)一定面積的緩沖區(qū)域，在人員、設(shè)備和物料進(jìn)入凈化車(chē)間之前需要先在緩沖區(qū)域進(jìn)行初步的清潔，保證其上含有的污染物被清除，不會(huì)對(duì)車(chē)間內(nèi)的環(huán)境造成負(fù)面的影響。這種緩沖區(qū)域稱之為風(fēng)淋車(chē)間。

一般來(lái)講，機(jī)械設(shè)備對(duì)工作環(huán)境基本上都會(huì)有一定的要求，不同行業(yè)的設(shè)備要求基本上也各不一樣，不過(guò)在絕大部分情況下，潮濕的環(huán)境對(duì)于機(jī)械設(shè)備來(lái)講都是不怎么適合的環(huán)境，而對(duì)于那些在凈化車(chē)間運(yùn)行的機(jī)械電子設(shè)備來(lái)說(shuō)更是如此（因?yàn)槌睗竦脑挄?huì)直接影響到電子芯片的質(zhì)量），也因此，凈化車(chē)間的潮濕情況是一個(gè)非常重要的問(wèn)題。下面我們就來(lái)講講，如何對(duì)凈化車(chē)間的潮濕情況做好應(yīng)對(duì)措施。