GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對(duì)環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對(duì)有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。

在建設(shè)凈化車間的時(shí)候，首先需要安裝的有空氣凈化系統(tǒng)。其中包括進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、凈化空調(diào)、過(guò)濾器等。其中的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)相差不大，都是以空氣的流通和過(guò)濾來(lái)達(dá)到控制車間內(nèi)微塵粒子數(shù)量的目的。

新建凈化車間或者在用凈化車間的大型空調(diào)機(jī)組機(jī)房放置于樓頂或者離凈化車間20米距離的位置。在靠近凈化車間的位置設(shè)置機(jī)房，空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)性不好，對(duì)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行以及制冷、通風(fēng)效果均會(huì)收到影響?？照{(diào)機(jī)房的噪音是無(wú)塵室的主要噪音來(lái)源，因此，將空調(diào)機(jī)房移到樓頂，或者離無(wú)塵室車間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)降溫問(wèn)題，也可以有效降低無(wú)塵室車間的噪音污染。