在溫度溫度條件適宜的情況下,它們一晝夜可增殖10的21-24倍,因而對(duì)微生物的控制尤為重要,也更為棘手。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、、病毒、熱原、過敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了,輕則局部化膿,重則可引起全身性感染性疾病。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外,對(duì)霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。
無論是哪個(gè)國(guó)家的GMP,其基本目的都在于將人為的差錯(cuò)控制到限度,有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降,建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個(gè)方面。因此,作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件,也必須從這方面予以考慮,并給以滿足。
凈化車間溫濕度檢測(cè),測(cè)點(diǎn)應(yīng)布置在恒溫工作區(qū)具有代表性的地點(diǎn);若沒有恒溫要求,可在凈化車間中心布點(diǎn);測(cè)點(diǎn)距外墻表面一般應(yīng)大于0.5m,距地面0.8m,也可根據(jù)恒溫區(qū)的大小,分別布置在距地面不同高度的幾個(gè)平面上;根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求,檢測(cè)宜連續(xù)進(jìn)行8-48H,每次讀數(shù)間隔不應(yīng)大于30min。
當(dāng)然,在潮濕的環(huán)境中人不舒服,而太過干燥的凈化車間也是無法令人愉悅的。所以,在對(duì)凈化車間進(jìn)行工作的時(shí)候也要把握好量,在使得工作人員和設(shè)備能夠不感覺潮濕的情況下也不感覺干燥才是好的凈化方法。