GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

在建設(shè)凈化車間的時候，首先需要安裝的有空氣凈化系統(tǒng)。其中包括進風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、凈化空調(diào)、過濾器等。其中的進風和排風系統(tǒng)和回風系統(tǒng)相差不大，都是以空氣的流通和過濾來達到控制車間內(nèi)微塵粒子數(shù)量的目的。

凈化車間前需要建設(shè)一定面積的緩沖區(qū)域，在人員、設(shè)備和物料進入凈化車間之前需要先在緩沖區(qū)域進行初步的清潔，保證其上含有的污染物被清除，不會對車間內(nèi)的環(huán)境造成負面的影響。這種緩沖區(qū)域稱之為風淋車間。

新建凈化車間或者在用凈化車間的大型空調(diào)機組機房放置于樓頂或者離凈化車間20米距離的位置。在靠近凈化車間的位置設(shè)置機房，空調(diào)機房的通風性不好，對空調(diào)機組的運行以及制冷、通風效果均會收到影響?？照{(diào)機房的噪音是無塵室的主要噪音來源，因此，將空調(diào)機房移到樓頂，或者離無塵室車間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機房的通風降溫問題，也可以有效降低無塵室車間的噪音污染。