GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區(qū)域內(nèi)進行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不于微粒。藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物—微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物—微生物做出必要的規(guī)定。

當然，在潮濕的環(huán)境中人不舒服，而太過干燥的凈化車間也是無法令人愉悅的。所以，在對凈化車間進行工作的時候也要把握好量，在使得工作人員和設備能夠不感覺潮濕的情況下也不感覺干燥才是好的凈化方法。

新建凈化車間或者在用凈化車間的大型空調(diào)機組機房放置于樓頂或者離凈化車間20米距離的位置。在靠近凈化車間的位置設置機房，空調(diào)機房的通風性不好，對空調(diào)機組的運行以及制冷、通風效果均會收到影響。空調(diào)機房的噪音是無塵室的主要噪音來源，因此，將空調(diào)機房移到樓頂，或者離無塵室車間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機房的通風降溫問題，也可以有效降低無塵室車間的噪音污染。