GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

控制環(huán)境中的微塵顆粒，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

凈化車間指的是在一定的空間范圍內(nèi)，將空氣中有害粒子（微生物、細(xì)節(jié)）等污染物控制在一定的范圍內(nèi)，使之不會(huì)對(duì)生產(chǎn)或工作造成負(fù)面影響，并將空間內(nèi)的溫濕度、壓力、靜電等條件控制也控制在某一范圍內(nèi)的車間內(nèi)建筑。

新建凈化車間或者在用凈化車間的大型空調(diào)機(jī)組機(jī)房放置于樓頂或者離凈化車間20米距離的位置。在靠近凈化車間的位置設(shè)置機(jī)房，空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)性不好，對(duì)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行以及制冷、通風(fēng)效果均會(huì)收到影響?？照{(diào)機(jī)房的噪音是無塵室的主要噪音來源，因此，將空調(diào)機(jī)房移到樓頂，或者離無塵室車間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)降溫問題，也可以有效降低無塵室車間的噪音污染。