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根據(jù)我們國家食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。三類醫(yī)療器械許可證需要的條件是：

1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員

2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)且?guī)в袀}庫的經(jīng)營場所

3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

4、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

對于申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特殊要求：

一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯

三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營