2.把好風管制作關,才能保證系統(tǒng)潔凈度

2.1風管制作前的準備

加工制作潔凈系統(tǒng)的風管應在相對密封的室內進行.室內的墻壁宜光滑,不產塵,不積塵,地面可鋪設加厚塑料地板,地板與墻體結合處宜用膠帶封貼,避免灰塵產生。風管加工前,室內必須做到干凈,無塵,無污染?？稍诖驋卟料锤蓛艉笥梦鼔m器反復清理.制作風管用工具必須用酒精或無腐蝕洗滌劑擦洗干凈后進入制作室內。制作用設備不可能也不必要進入制作室內,但必須保持干凈,無灰塵。參加制作的工員宜相對固定,人員進入制作場所必須配戴一次性無塵帽,手套,口罩,工作服應常換洗。制作用材料應經過二到三次酒精或無腐蝕清潔劑擦洗后,才能進入制作場所待用。

2.2潔凈系統(tǒng)風管制作要點

加工后半成品應再次擦洗后進入下道工序,風管下料咬口后應立即組合成型,不宜久放。風管法蘭加工要保證法蘭平面平整,規(guī)格要準確,與風管相配,以保證風管組合連接時接口密封性好。風管底部不得有橫向接縫,并且盡量避免縱向接縫,規(guī)格大的風管應盡量以整板制作,盡可能減少加強筋,必須設加強筋的也不得使用壓筋加強和風管內加強筋.風管制作應盡量采用聯合角或轉角咬口,6級以上的潔凈風管不得使用按扣式咬口.咬口處鍍鋅層損壞的,鉚釘孔處以及法蘭焊接處的鍍鋅層損壞的必須補做防腐.風管接縫翻邊裂縫處及鉚釘孔四周應涂以硅膠密封。風管翻邊必須平整均勻，翻邊寬度及鉚釘孔,法蘭螺孔必須嚴格按規(guī)范要求進行。柔性短管必須內壁光滑,一般可選用人造革或塑膠,風管檢查門墊料要用軟性橡膠。

藥廠潔凈室分為a、b、c、d四個級別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和無塵車間以微粒和微生物為主要操控目標，一起對應其環(huán)境溫濕度差參照GMP(2010 )。

無塵車間照度、噪音等被規(guī)則了。 醫(yī)藥工業(yè)清潔現場空氣潔凈度等級的參照GMP(2010 )規(guī)則為a、b、c、d四個等級。a類區(qū)：高風險作業(yè)區(qū)，如填充區(qū)、膠塞罐、安瓿瓶、開放錫林瓶的區(qū)、無菌裝配線或銜接作業(yè)區(qū)。 通常用層流操作臺(蓋)維持該區(qū)的環(huán)境狀況。 層流體系必須在其作業(yè)區(qū)域均勻送風，風速為0.36-0.54M/S(輔導值)。

需要用數據證明和驗證層流的狀況。 在密閉的阻隔操作區(qū)域或手套箱內，可以使用單向流或低風速。

b級區(qū)：指無菌配制或填充等高風險操作a級區(qū)所在的布景區(qū)域。

c級區(qū)和d級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要度較低的清潔操作區(qū)。

a類、b類相當于100類，a類的布景環(huán)境有點高，有更嚴厲的要求。

c級相當于萬級d級相當于10萬級，是用于承認a級清潔區(qū)的級，每個采樣點的采樣量必須在1立方米以上。a類無塵車間的空氣懸浮粒子的等級為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為極限基準。b級清潔區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級為ISO5，含有表中的兩種粒徑的懸浮粒子。在c級無塵車間(靜態(tài)和動態(tài))中，空氣懸浮粒子的水平分別是ISO7和ISO8，d級清潔區(qū)(靜態(tài))對空氣懸浮粒子的水平為ISO8。

凈化工程空調施工關鍵

（1）風管和部件應選用優(yōu)質鍍鋅鋼板，風管表里表有必要平坦光滑，不得在管內加固風管，咬接應選用聯合角咬口，接縫有必要涂密封膠。風管銜接不該選用內法蘭。風管有必要設密封打掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上依據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風管裝置之后、保溫之前應進行漏風查看。送回風管用漏光法查看應無漏光，體系空調器漏風率不該大于2%。擦拭空調體系表里表選用不易掉纖維的資料。

（3）過濾器裝置前有必要對潔凈房間和凈化空調體系打掃、擦拭，到達清潔要求后，開啟凈化空調體系接連試運行12小時以上，再次打掃，擦拭凈化工程，立即裝置過濾器。

（4）過濾器裝置前，應在裝置現場拆開包裝進行外觀查看，內容包括紙、濾密封膠、結構、幾許尺寸及光潔度等是否契合規(guī)劃要求，然后進行檢漏，查看和檢漏合格后應立即裝置。不合格產品不得裝置。

凈化車間是為了企業(yè)生產(Produce)的特殊要求而準備的環(huán)境設施，對于車間的潔凈度、溫度（temperature)風速壓力等等都有嚴格的要求。為了能夠讓凈化車間整體的使用功能性更強，同時對于投入的成本可以有更高的性價比，所以針對于凈化車間內部的使用，一定要遵守一定的原則，那么在使用凈化車間的過程中有哪些要遵守的呢。

一、工作人員出入要求

潔凈區(qū)對潔凈度肯定是有嚴格要求的，所以人員進出的數量和頻率(frequency)都會造成影響。電子廠凈化車間凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。在凈化車間中生產(Produce)人員要做到盡量不大量聚集，動作輕緩一些，不要帶出過多灰塵及雜質，。進入室內要著無塵衣，衣服要專門管理。如果沒有特殊的原因，應當盡力壓低人員進出的次數和數量。并且進出時，應及時關閉各扇門，而且關門時要輕且快，不要甩動關門。

二、溫濕度要求

不同的工業(yè)產品對車間所需要的溫度（temperature)和濕度都有所不同，而且也有著嚴格相關的規(guī)定。一般的參考值是溫度可以在17-25攝氏度(℃)之間，濕度控制（control)在28%到60%之間。而且負責的人員應當對溫度和濕度進行及時的觀測和記錄，記錄的間隔要在3小時之內。如果天氣有很大的變化時，要及時調整記錄，并調整車間內的溫濕度。

三、按時清潔

對于凈化車間內的清潔工作要有計劃的安排實施，對于器械工具的管理擺放要注意不留不易清掃的死角，一些可能（maybe)會產生不潔氣體或者雜質的管道等不要安排在室內。電子廠凈化車間送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

這些就是凈化車間日常使用的基本原則，所以在使用的時候，需要注意的事項也要嚴格遵守，否則破壞了車間內的環(huán)境，會對所生產(Produce)的產品質（Character)量造成不好的影響。GMP凈化車間GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產品質量（包括食品衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。