藥廠潔凈室分為a、b、c、d四個(gè)級(jí)別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和無塵車間以微粒和微生物為主要操控目標(biāo)，一起對(duì)應(yīng)其環(huán)境溫濕度差參照GMP(2010 )。

無塵車間照度、噪音等被規(guī)則了。 醫(yī)藥工業(yè)清潔現(xiàn)場(chǎng)空氣潔凈度等級(jí)的參照GMP(2010 )規(guī)則為a、b、c、d四個(gè)等級(jí)。a類區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如填充區(qū)、膠塞罐、安瓿瓶、開放錫林瓶的區(qū)、無菌裝配線或銜接作業(yè)區(qū)。 通常用層流操作臺(tái)(蓋)維持該區(qū)的環(huán)境狀況。 層流體系必須在其作業(yè)區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S(輔導(dǎo)值)。

需要用數(shù)據(jù)證明和驗(yàn)證層流的狀況。 在密閉的阻隔操作區(qū)域或手套箱內(nèi)，可以使用單向流或低風(fēng)速。

b級(jí)區(qū)：指無菌配制或填充等高風(fēng)險(xiǎn)操作a級(jí)區(qū)所在的布景區(qū)域。

c級(jí)區(qū)和d級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要度較低的清潔操作區(qū)。

a類、b類相當(dāng)于100類，a類的布景環(huán)境有點(diǎn)高，有更嚴(yán)厲的要求。

c級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)d級(jí)相當(dāng)于10萬級(jí)，是用于承認(rèn)a級(jí)清潔區(qū)的級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量必須在1立方米以上。a類無塵車間的空氣懸浮粒子的等級(jí)為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為極限基準(zhǔn)。b級(jí)清潔區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級(jí)為ISO5，含有表中的兩種粒徑的懸浮粒子。在c級(jí)無塵車間(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))中，空氣懸浮粒子的水平分別是ISO7和ISO8，d級(jí)清潔區(qū)(靜態(tài))對(duì)空氣懸浮粒子的水平為ISO8。

百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)無塵車間設(shè)計(jì)要求出產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬級(jí)制藥出產(chǎn)規(guī)范，十萬級(jí)無塵凈化車間規(guī)范規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點(diǎn)二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次，比較合適空氣潔凈等級(jí)較低的出產(chǎn)場(chǎng)合。十萬級(jí)無塵凈化車間采用工藝處理措如下：

1、無塵車間空調(diào)系統(tǒng)有必要通過初效、中效、三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。確保送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。

2、無塵車間室內(nèi)確保一定壓力，避免無塵室內(nèi)空氣受外界空氣攪擾。一般凈化工程潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。

3、無塵車間修建圍護(hù)結(jié)構(gòu)有必要確保氣密性良好，修建外表潤滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。GMP廠房一般有萬級(jí)，十萬級(jí)和三十萬級(jí)，其間以十萬級(jí)(灌裝，內(nèi)包裝)及三十萬級(jí)，十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格許多。

凈化工程裝飾施工關(guān)鍵

（1）依據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，凈化工程在規(guī)劃和裝置時(shí)應(yīng)考慮使用中避免呈現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝飾時(shí)，門窗裝置與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，避免因微震引起裝飾資料松動(dòng)和灰塵脫落。

（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

（4）依據(jù)GMP認(rèn)證查看標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝飾要契合下列要求:

a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等改變效果下變形小的資料。

b.墻壁和頂棚外表應(yīng)光潔、平坦、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，削減凹凸面。墻、地上相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、高雅，并便于識(shí)別污染物。

c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，避免由于室表里溫差而發(fā)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及間隔等縫隙均須密封。

（5）施工中應(yīng)操控施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，有必要隨時(shí)打掃。

（6）在己裝置過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝飾作業(yè)。

（7）留意維護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踐踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和外表裝飾的污染。

凈化車間的外觀巡查應(yīng)符合以下要求：

1)各種管道、自動(dòng)滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備(空調(diào)器、風(fēng)機(jī)(Draught Fan)、凈化空調(diào)機(jī)組、空氣過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等)和空氣吹淋室等)的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密，其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;

2)車間高、中效空氣過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等)與支撐框架(framework)的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封;

3)各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便;

4)凈化車間空調(diào)器、靜壓箱、風(fēng)管系統(tǒng)及送、回風(fēng)口無灰塵;

5)凈化車間的內(nèi)墻面、頂棚表面和地面，應(yīng)光滑、平整、色澤均勻（jūn yún)，不起灰塵，地板無靜電(是一種處于靜止?fàn)顟B(tài)的電荷)現(xiàn)象;

6)送、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明和動(dòng)力線配管以及工藝設(shè)備等穿越潔凈室時(shí)，穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠;

7)凈化車間室內(nèi)各類配電盤、柜和進(jìn)入潔凈室的電氣管線、管口應(yīng)密封可靠。潔凈室車間凈化工作原理為當(dāng)控制器接通電源時(shí)，油霧分離器口產(chǎn)生強(qiáng)大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內(nèi)。在油霧分離器內(nèi)風(fēng)輪的作用下發(fā)生碰撞，使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒，在吸霧材料的阻擋下實(shí)現(xiàn)空氣與水的分離。無塵車間車間常溫空氣除塵，高溫空氣凈化，空氣過濾 ，工位吸塵。適合行業(yè)：木器加工，橡膠，塑料，采礦，玻璃陶瓷，顏料，電子，制藥，紡織印染，造紙電鍍，機(jī)械制造，化工，鋼鐵冶煉，化肥農(nóng)藥等。