“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量管理體系要求的車間。
GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。
使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個(gè)方向擴(kuò)散的機(jī)率增大，因此對存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對局部污染源進(jìn)行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個(gè)藥廠凈化車間的機(jī)率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級別。
②風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí)，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī)，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。
③風(fēng)機(jī)壓頭的確定：由于過濾器實(shí)際運(yùn)行時(shí)的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī)，會(huì)使開始風(fēng)機(jī)壓頭過大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計(jì)算時(shí)，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
④壓差控制：為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使藥廠凈化車間的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾，故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的關(guān)鍵。
凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則
(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動(dòng)密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風(fēng)量，調(diào)節(jié)回風(fēng)比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機(jī)出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥，用于單臺(tái)空調(diào)機(jī)總送風(fēng)量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運(yùn)行空調(diào)機(jī)停運(yùn)時(shí)的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風(fēng)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動(dòng)密閉閥。
(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，防火閥是一個(gè)非常重要的附件。從角度考慮，該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴(kuò)大。
凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位，為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運(yùn)行，應(yīng)對其進(jìn)行定期的維護(hù)和檢測，過濾器運(yùn)行一段時(shí)間后，由于濾餅的形成過濾器阻力會(huì)不斷增加，當(dāng)達(dá)到一定程度時(shí)應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)及過濾器進(jìn)行大修或更換，保證系統(tǒng)終潔凈度的要求，生產(chǎn)出合格的藥品。
液體制劑GMP車間工藝流程設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會(huì)采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備；盡量減少“三廢”排放量，使用盡可能少的能耗；具有柔韌性，在不同條件下能夠正常操作的能力；具有良好的經(jīng)濟(jì)效益；確保生產(chǎn)，保證人身和設(shè)備的。 一、液體制劑GMP車間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達(dá)到GMP凈化車間目的。
二、液體制劑GMP車間選材
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
三、液體制劑GMP車間的凈化參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 2、溫度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%－30%；照度300LX
四、凈化車間溫度、濕度的測試
溫度測試是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力，溫度測試應(yīng)在液體制劑GMP凈化車間內(nèi)進(jìn)行調(diào)試，氣流均勻性測試完成，并在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24H以上后進(jìn)行。凈化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時(shí)或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”進(jìn)行測試時(shí)應(yīng)用;一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時(shí)溫度測試。 凈化車間溫度、濕度的測試方法：
1、GMP凈化車間溫度的測試：應(yīng)將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個(gè)分格面積不超過100平方米或與建設(shè)方協(xié)商確定，每格測點(diǎn)1個(gè)以上，每個(gè)房間測點(diǎn)至少2個(gè)。測試高度應(yīng)為工作面高度，距的吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應(yīng)考慮熱源等的影響，測量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點(diǎn)，每個(gè)溫度控制區(qū)或每個(gè)房間1個(gè)測點(diǎn)，測試點(diǎn)高度宜為工作面高度，測量時(shí)間應(yīng)至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。
2、凈化車間濕度的測試：濕度測試可采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點(diǎn)、測試頻度和時(shí)間與溫度測試時(shí)間相同，宜一同測試。