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青島潔凈凈化技術(shù)有限公司

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青島GMP車間施工,專業(yè)施工品質(zhì)保證

2024-08-27 09:00:01  987次瀏覽 次瀏覽
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GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間的結(jié)構(gòu)材料

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不沾灰,易清潔。

化妝品GMP廠房設(shè)計及裝修的規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)

一,審查評定方法:

1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn).

2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。

3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.

4、現(xiàn)場考查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行檢查;應(yīng)逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關(guān)鍵項目如不合格稱為嚴(yán)重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.

一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴(yán)重缺陷.審查人員對此應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄.

5、結(jié)果評定:

(按實際結(jié)果出一般缺陷,嚴(yán)重缺陷報告,按要求整改或者再次申請)

二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項目

主要考核如下內(nèi)容:

1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。

2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).

3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過培訓(xùn).

4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗.

5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.

6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任.

7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.

8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進行培訓(xùn)和考核.

為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染,在進入潔凈區(qū)時,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡稱之“人凈”。

新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。

首先,不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求(見新版GMP第34條)

。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP第35條)。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面(見新版GMP第37

條)。

進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩,工作服的材質(zhì)

不得脫落纖維或微粒。

進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目

鏡,強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)或過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。

每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時,必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情

況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經(jīng)常,必要時更換(詳見新版GMP附錄1第25條)。

從上述規(guī)定可見:進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”,強調(diào)“不得混用”,

目的是防止交叉污染。

另外,分體型(衣、褲分開)工作服以內(nèi)塞式為妥,有測試顯示,內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4~4/5。

大家特別要注意,從新版GMP相關(guān)表述中可以看出,潔凈工作服不等于無菌工作服。

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